GB/T 19701.1-2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国国家标准

GB/T197011—2024

.

代替GB/T197011—2016

.

外科植入物超高分子量聚乙烯

第1部分粉料

:

Implantsforsurgery—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene—

Part1Powderform

:

ISO5834-12019MOD

(:,)

2024-11-28发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T197011—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………1

制造要求

5…………………1

流动性能

6…………………2

杂质限量

7…………………2

试验方法

8…………………2

测试报告

9…………………3

标签

10………………………3

参考文献

………………………5

Ⅰ

GB/T197011—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物超高分子量聚乙烯的第部分已经发布了

GB/T19701《》1。GB/T19701

以下部分

。

第部分粉料

———1:;

第部分模塑料

———2:;

第部分加速老化方法

———3:;

第部分形态评价方法

———5:。

本文件代替外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料与

GB/T19701.1—2016《1:》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

GB/T19701.1—2016,,:

更改了定伸应力测试方法的依据标准见年版的

———(8.1,20168.1);

更改了黏数测试方法的依据标准见年版的

———(8.2,20168.2);

更改了灰分含量测试方法的依据标准见年版的

———(8.3,20168.3);

增加了测试报告的依据标准见第章

———[9a)]。

本文件修改采用外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料

ISO5834-1:2019《1:》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO5834-1:2019:

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提

———GB/T21461.1ISO11542-1(3),,

高可操作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条

———GB/T21461.2ISO11542-2(3、8.1),

件提高可操作性

,;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可操

———GB/T1632.3ISO1628-3(8.2),,

作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可操

———GB/T9345.1ISO3451-1(8.3),,

作性

。

本文件做了下列编辑性改动

:

增加了杂质元素试验方法的说明见表的注

———(3