GB/T 19701.5-2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国国家标准

GB/T197015—2024

.

外科植入物超高分子量聚乙烯

第5部分形态评价方法

:

Implantsforsurgery—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene—

Part5Morholoassessmentmethod

:pgy

ISO5834-52019MOD

(:,)

2024-11-28发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T197015—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

试验方法

4…………………4

参考文献

………………………5

Ⅰ

GB/T197015—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物超高分子量聚乙烯的第部分已经发布了

GB/T19701《》5。GB/T19701

以下部分

:

第部分粉料

———1:;

第部分模塑料

———2:;

第部分加速老化方法

———3:;

第部分形态评价方法

———5:。

本文件修改采用外科植入物超高分子量聚乙烯第部分形态学评价方法

ISO5834-5:2019《5:》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO5834-5:2019:

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提

———GB/T21461.1ISO11542-1(3),,

高可操作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提

———GB/T21461.2ISO11542-2(3),,

高可操作性

;

更改了试验方法中显微镜使用的观察方式见的与术语和定

———(4.2.2,ISO5834-5:20194.2.2),

义中给出的试验条件保持一致

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心北京安通忆泰医疗科技有限公司史赛克

:、、

北京医疗器械有限公司

()。

本文件主要起草人姜熙张皓成安俊波崔红胡志杰宝琦高春宇王安娜

:、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T197015—2024

.

引言

超高分子量聚乙烯具有良好的机械性能耐磨性和生物相容性在外科植入物领域如人工关节组

、,、

织支架产品中广泛应用

。

外科植入物超高分子量聚乙烯拟由个部分组成

GB/T19701《》5。

第部分粉料目的在于规范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相应的试验

———1:。

方法

。

第部分模塑料目的在于规范外科植入物用超高分子量聚乙烯如板材棒材的要求及相

———2:。(、)

应试验方法

。

第部分加速老化方法目的在于提供外科植入物用超高分子量聚乙烯材料

———3:。(UHMWPE)

加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法

。

第部分氧化指数测试方法目的在于提供超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法以

———4:。,

评估超高分子量聚乙烯相对氧化程度

。

第部分形态学评价方法目的在于提供超高分子量聚乙烯模塑料形态质量测试方法以评

———5:。,

价超高分子量聚乙烯模塑料相对固化质量形态学

()。

Ⅳ

GB/T197015—2024

.

外科植入物超高分子量聚乙烯

第5部分形态评价方法

:

1范围

本文件描述了对中界定的超高分子量聚乙烯模塑料进行形态评价的

GB/T19701.2(PE-UHMW)

试验方法

。

本文件不适用于中描述的超高分子量聚乙烯粉料

GB/T19701.1(PE-UHMW)。

注本测试方法的性能要求尚未建立

:。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

塑料超高分子量聚乙烯模塑和挤出材料第部分命名系统和

GB/T21461.1(PE-UHMW)1:

分类基础

(GB/T21461.1—2023,ISO21304-1:2019,MOD)

塑料超高分子量聚乙烯模塑和挤出材料第部分试样制备和

GB/T21461.2(PE-UHMW)2:

性能测定

(GB/T21461.2—2023,ISO21304-2:2021,MOD)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T21461.1、GB/T21461.2。

和维护的用于标准化的术语数据库网址如下

ISOIEC:

在线浏览平台

———ISO:/obp;

电工百科

———IEC:/。

31

.

未熔融片状形态AtypeAnon-fusedflake

在描述的条件下可见具有圆周基本完整的黑色缝隙状边界和白色中心

4.2.2,。

注见图

:1。

1