YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管

ICS11.040.30

CCSC36

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18482022

一次性使用输尿管封堵导管

Sinle-useureteralocclusiondevices

g

2022-07-01发布2023-07-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

一次性使用输尿管封堵导管

/—

YYT18482022

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号()

2100029

北京市西城区三里河北街号()

16100045

网址:

pg

服务热线:

400-168-0010

年月第一版

20227

*

书号:·

1550662-36396

版权专有侵权必究

/—

YYT18482022

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4结构和材料………………1

5要求………………………2

6试验方法…………………4

7生物相容性………………6

8型式检验…………………6

、………………

9标签说明书6

10包装………………………7

()…………………

附录规范性导管连接强度的测定

A8

()…………………

附录规范性摩擦力性能试验方法

B9

Ⅰ

/—

YYT18482022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GBT1.120201

定起草。

,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国外科器械标准化技术委员会SACTC94归口

:、、

本文件起草单位上海英诺伟医疗器械有限公司上海市医疗器械检测所上海市食品药品监督管

、。

理局认证审评中心江苏省医疗器械检验所

:、、、、、、、、。

本文件主要起草人郑忠伟张丽华刘靓储云高史志刚连丽君石亚运杜珩胡煜雯

Ⅲ

/—

YYT18482022

一次性使用输尿管封堵导管

1范围

()、、、、

本文件规定了一次性使用输尿管封堵导管以下简称导管的结构材料要求试验方法生物相容

、、、。

性型式检验标签说明书和包装

,,,、

本文件适用于经内窥镜工作通道进入输尿管形成临时封堵结构防止结石漂移辅助抓取移除泌

尿系统中的结石及其他异物的一次性使用导管。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/()

所有部分医疗器械生物学评价

GBT16886

/—医用高分子制品射线不透性试验方法

YYT05862016X

中华人民共和国药典

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

封堵物occlusionobect

j

,,、

在手术中经操作后能临时封堵腔道防止结石漂移的部件一般封堵物的结构型式可分为球囊网

篮和叶片等型式。

4结构和材料

4.1结构

、、。。

导管一般由显影标记封堵物外管和操控部分等组成导管结构型式见图1

1