YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷(BPA)残留量测定方法

ICS1104040

CCSC.45.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1877—2022

体外循环器械中双酚基丙烷BPA残留量

()

测定方法

Determinationof22-bis4-hdroxhenlroaneBPAreleasedfrom

,(yypy)pp()

extracorporealcirculationdevices

2022-10-17发布2023-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1877—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

浸提液的制备

4……………1

推荐的测定方法

5…………………………2

Ⅰ

YY/T1877—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所贝恩医疗设备广州有限公司山东威高血液

:、()、

净化制品股份有限公司河南省驼人医疗科技有限公司苏州百特医疗用品有限公司

、、。

本文件主要起草人徐苏华陈嘉晔黄敏菊田莉艳陈华燕罗洁伟刘雨宋修山张菁赵艳

:、、、、、、、、、、

刘婧群曲亚南温少君

、、。

Ⅲ

YY/T1877—2022

引言

双羟基苯基丙烷双酚基丙烷简称双酚主要用于生产聚碳酸酯环氧树脂聚

2,2-(4-)(),A(BPA),、、

砜树脂聚苯醚树脂不饱和聚酯树脂等多种高分子材料体外循环器械中血液透析器血液透析滤过

、、。、

器氧合器的血液通道和血液透析管路的部分部件属于聚碳酸酯材质某些血液透析器和透析滤过器等

、,

器械还采用聚砜树脂作为膜材料因此可能含有单体残留

,BPA。

资料表明属低毒性化学物动物试验发现有模拟雌激素的效果即使很低的剂量也能

,BPA。BPA,

使动物产生雌性早熟精子数下降前列腺增长等作用此外有资料显示具有一定的胚胎毒性

、、。,,BPA

和致畸性可明显增加动物卵巢癌前列腺癌白血病等癌症的发生

,、、。

目前我国体外循环器械中的国家标准和行业标准中均未规定限量要求

,BPA。

本文件描述了体外循环器械中残留量的试验方法另外器械在临床的应用情况有很大的差

BPA。,

异在某些情况下已发表的文献方法包括本文件所给出的方法不一定适用于所有可能的体外循环器

,,

械因此任何表明其分析可靠的方法都可以使用分析可靠是指器械在特定浸提介质及条件下获

。,,。“”

得的浸提液进行残留量分析时所选择的方法经方法学验证具有足够的精密度准确性线性灵

BPA,、、、

敏度和选择性

。

本文件参考了医疗器械常规性能测试方法的国际标准

。

本文件不涉及动物和临床研究的相关要求对的残留量测定研究可作为制造商质量体系的一

,BPA

部分

。

Ⅳ