YY/T 1859-2022 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18592022

动物源性心血管植入物抗钙化评价

大鼠皮下植入试验

—

Anti-calcificationevaluationofanimalderivedcardiovascularimlants

p

Testforratsubcutaneousimlantation

p

2022-10-17发布2023-10-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18592022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4原理………………………2

5主要试剂和仪器…………………………2

5.1试剂…………………2

5.2溶液配制……………2

5.3仪器…………………2

6供试品植入………………2

6.1动物选择……………2

6.2供试品………………2

6.3试验步骤……………2

7大体观察…………………3

8钙含量测定………………3

方法一火焰原子吸收分光光度法………………

8.1-3

方法二电感耦合等离子体原子发射光谱法……………………

8.24

8.3钙含量计算…………………………4

8.4重复性………………4

9试验报告…………………5

Ⅰ

/—

YYT18592022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(//

SACTC110

)。

SC2归口

:、、()、

本文件起草单位中国食品药品检定研究院华南理工大学金仕生物科技常熟有限公司北京佰

、、

仁医疗科技股份有限公司四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司深圳市医疗器械检测

中心。

:、、、、、、、、、、

本文件主要起草人付海洋付步芳杜昶刘静金磊李家林王书晗于秋航王春仁韩倩倩

王召旭。

Ⅲ

/—

YYT18592022

引言

,

当前抗钙化评价的动物实验方法有很多选择本文件旨在提供一种评价动物源性心血管植入物抗

,。,:

钙化性能的方法供进行抗钙化风险研究时参考该方法属于非循环系统植入模型具有以下特点实

,;;;

验动物为幼年大鼠对钙化反应敏感可以实现大样本量试验可以进行同宿主不同样本间的比较可消

,。

除组间系统误差最大限度减少个体差异对试验结果的影响大鼠皮下植入试验的原理是检测宿主对

,,,

植入物的反应以易发生钙化反应的刚离乳幼年大鼠作宿主模型观察其对植入材料的钙化反应验证

材料抗钙化处理工艺是否有效。

Ⅳ

/—

YYT18592022

动物源性心血管植入物抗钙化评价

大鼠皮下植入试验

1范围

本文件描述了大鼠皮下植入评价动物源性心血管植入物抗钙化性能的试验方法。

本文件适用于动物源性心血管植入物的大鼠体内抗钙化性能评价试验。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/化学试剂杂质测定用标准溶液的制备

GBT602

/、

GBT4470火焰发射原子吸收和原子荧光光谱分析法术语

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

心血管植入物人工心脏瓣膜

GB12279

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/:

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GBT16886.22

中华人民共和国药典年版四部

2020

3术语和定义

、/、/、/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GB12279GBT16886.1GBT16886.2GBT4470

3.1

试验样品testsamle

p

经过抗钙化处理的材料。

:。

注抗钙化性能评价的对象

3.2

对照品controlsamle

p

,。

未经过抗钙化处理的材料可再现植入物未经处理时的钙化程度

:。

注对照品的目的是显示大鼠皮下植入模型诱导钙化的适用性

1

:。

注本文件仅规定了经抗钙化处理的试验样品和未经抗钙化处理的对照品进行抗钙化评价的试验方法如有需

2

,。

要可再增加已上市产品作为参考对照

3.3

供试品samle

p

待测试的样品。

3.4

重复性reeatabilit

py

重复性条件下的精密度。

1