GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜
GB 12279-2008 Cardiovasular implants—Cardiac valve prostheses
国家标准
中文简体
现行
页数：34页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
国家标准
标准状态
现行
发布日期
2008-12-31
实施日期
2009-12-01
发布单位/组织
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
适用范围
1.1本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。
1.2本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。
1.3本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。
1.4本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。
1.2本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。
1.3本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。
1.4本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。
发布历史
-
1990年03月
-
2008年12月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心
- 起草人：
- 赵乐军、奚廷斐、陆颂芳、汤京龙、王建宇
- 出版信息：
- 页数：34页 | 字数：61 千字 | 开本： 大16开
内容描述
犐犆犛１１．０４０．４０
犆３５
中华人民共和国国家标准
—／：
犌犅１２２７９２００８犐犛犗５８４０１９９６
代替—
ＧＢ１２２７９１９９０
心血管植入物人工心脏瓣膜
—
犆犪狉犱犻狅狏犪狊狌犾犪狉犻犿犾犪狀狋狊犆犪狉犱犻犪犮狏犪犾狏犲狉狅狊狋犺犲狊犲狊
狆狆
（：，）
ＩＳＯ５８４０１９９６ＩＤＴ
２００８１２３１发布２００９１２０１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
—／：
犌犅１２２７９２００８犐犛犗５８４０１９９６
目次
前言Ⅰ
引言Ⅱ
１范围１
２规范性引用文件１
３术语与定义２
４人工心脏瓣膜描述５
５材料、组件和瓣膜性能试验５
６流体力学试验８
７疲劳试验１２
８临床前体内评价１３
９临床评价１４
１０包装、标签和说明１６
附录（资料性附录）本标准条文的原理
Ａ１８
附录（资料性附录）与心脏瓣膜有关的材料
Ｂ１９
附录（资料性附录）心脏瓣膜及其组件的物理和材料性能
Ｃ２１
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