GB/T 12279.2-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

ICS11.040.40

CCSC45

中华人民共和国国家标准

/—

GBT12279.22024

部分代替—

GB122792008

心血管植入器械人工心脏瓣膜

:

第部分外科植入式人工心脏瓣膜

2

——

CardiovascularimlantsCardiacvalverostheses

pp

:

Part2Suricallimlantedheartvalvesubstitutes

gyp

(:,)

ISO5840-22021MOD

2024-06-29发布2025-07-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT12279.22024

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4缩略语……………………3

5基本要求…………………3

6器械描述…………………3

/……………

7设计验证确认5

()…………

附录资料性外科植入式人工心脏瓣膜的危害分析示例

A10

()………………

附录资料性无瓣架或类似结构的瓣膜的顺应性腔体外测试程序

B11

()………………………

附录资料性临床前体内评价

C12

()………………

附录资料性外科植入式人工心脏瓣膜及系统描述

D14

()………………

附录资料性外科植入式人工心脏瓣膜及系统示例

E16

()—………

附录资料性流体动力学性能验证指导原则脉动流测试

F20

()…………………

附录资料性特定设计的测试示例

G22

()………………

附录资料性疲劳评估

H24

参考文献……………………26

Ⅰ

/—

GBT12279.22024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GBT1.120201

定起草。

/《》。/

本文件是心血管植入器械人工心脏瓣膜的第部分已经发布了

GBT122792GBT12279

以下部分:

———:;

第部分通用要求

1

———:。

第部分外科植入式人工心脏瓣膜

2

—《》,

本文件部分代替心血管植入物人工心脏瓣膜未被代替的人工心脏瓣膜的通

GB122792008

/—。—,

用要求内容已被纳入GBT12279.12024本文件与GB122792008相比除结构调整和编辑性改

,:

动外主要技术变化如下

)“”();

增加了缩略语一章见第章

a4

)“”();

增加了基本要求一章见第章

b5

)“”();

增加了器械描述一章见第章

c6

)“、”(,);

更改了包装标记和灭菌见年版的第章

d6.3.3200810

)“—”();

e增加了器械最低性能要求主动脉瓣见7.2.4中表1

)“—”();

f增加了器械最低性能要求二尖瓣见7.2.4中表2

)“”(,);

更改了植入物耐久性评估见年版的第章

g7.2.5.220087

)“”();

h增加了器械结构性组件疲劳评估见7.2.5.3

)“”();

i增加了组件腐蚀评估见7.2.5.4

)“()”();

j增加了气蚀机械瓣膜见7.2.5.5

)“”();

k增加了针对特定设计或过程的测试见7.2.6

)“”();

l增加了器械MRI兼容性见7.2.7

)“”();

m增加了模拟使用见7.2.8

)“/”();

n增加了人为因素可用性评估见7.2.9

)“”()。

o增加了植入物血栓形成和潜在溶血评估见7.2.10

:《:

本文件修改采用心血管植入器械人工心脏瓣膜第部分外科植入式人工

ISO5840-220212

心脏瓣膜》。

本文件与:相比做了下述结构调整:

ISO5840-22021

———删除了:中的;

ISO5840-220217.4

———表对应:中表;

F.1ISO5840-22021F.2

———删除了:中规范性附录和附录。

ISO5840-22021IJ

本文件与:的技术差异及其原因如下:

ISO5840-22021

———/—:(、、、

用规范性引用的替换了见和

GBT12279.12024ISO5840-120217.2.57.2.77.2.87.2.9

),、;

7.2.10以适应我国的技术条件增加可操作性

———/(),、

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加

GBT16886.2ISO10993-27.3.2

可操作性;

———/(),、

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加可操

YYT0640ISO146307.3.1

作性;

———/(),、

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加可

YYT0726ISO160616.3.2.3

Ⅲ

/—

GBT12279.22024

操作性;

———();

增加了附录内容说明见6.3.2.1

———“”(:)、“

删除了临床研究见的规范性附录基于客观性能标准评价临床

ISO5840-220217.4I

”“”,《

数据的方法和规范性附录临床研究期间的不良事件分类以避免出现与医疗器械临床

J

》。

评价技术指导原则不一致的情况

本文件做了下列编辑性改动:

———用资料性引用的/替换了(见)、/—替换了

GBT42062ISO14971A.1GBT39381.12020

:();

见

ISO12417-12015D.2

———();

表C.1中增加了注见附录C

———删除了附录的表中推荐使用的参照瓣膜信息及中关于参照瓣膜的描述。

FF.1F.2.2.2

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会SACTC110归口

:、、

本文件起草单位中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心爱德华

()、、、

上海医疗用品有限公司兰州兰飞医疗器械有限公司北京思达医用装置有限公司北京市普惠生物

医学工程有限公司。

:、、、、、、、、、

本文件主要起草人刘丽万辰杰王春仁李静莉程茂波高冠岳王诗梦李海平刘万兵

代忠伟。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为—,年第一次修订;

1990GB1227919902008

———,/—。

本次为第二次修订标准编号调整为GBT12279.22024

Ⅳ

/—

GBT12279.22024

引言

,,

本文件是为外科植入式人工心脏瓣膜而制定规定了体外试验的类型和临床前体内评估以及所有

、。,

体外试验和临床前体内评估的报告器械的标记和包装目的是明确产品上市前所需的程序并能迅速

识别以及管理后续问题。

/《》

心血管植入器械人工心脏瓣膜旨在给出预期植入人体的人工心脏瓣膜的要求及

GBT12279

,。

试验方法拟由部分构成

3

———:。。

第部分通用要求目的在于给出人工心脏瓣膜的通用要求

1

———:。。

第部分外科植入式人工心脏瓣膜目的在于给出外科植入式人工心脏瓣膜的具体要求

2

———:。

第部分经导管植入式人工心脏瓣膜目的在于给出经导管植入式人工心脏瓣膜的具体

3

要求。

本文件需要与/和结合使用。

GBT12279.1ISO5840-3

(,),

对于某些特殊器械设计的人工心脏瓣膜例如免缝合需要基于风险分析的结果参考本文件和

ISO5840-3的相关要求。

Ⅴ

/—

GBT12279.22024

心血管植入器械人工心脏瓣膜

:

第部分外科植入式人工心脏瓣膜

2

1范围

,/

本文件规定了外科植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求描述了通过风险管理来验证确认

。/,

人工心脏瓣膜设计和制造的方法通过风险评估选择适当的验证确认试验和方法这些试验方法包括

、、、,

人工心脏瓣膜及其材料组件的物理化学生物及机械性能测试还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体

内评价。

,。

本文件适用于通常在体外循环下采用直接可视方法植入人体的人工心脏瓣膜本文件适用于新

,、

开发的和改良的人工心脏瓣膜也适用于植入和确定植入人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件包装和

标记。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—:(:

心血管植入器械人工心脏瓣膜第部分通用要求

GBT12279.120241ISO5840-1

,)

2021MOD

/:(/—,

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GBT16886.22GBT16886.22011

:,)

ISO10993-22006IDT

/无源外科植入物通用要求(/—,:,)

YYT0640YYT06402016ISO146302012IDT

/无源外科植入物联用器械通用要求(/—,:,)

YYT0726YYT07262020ISO160612015MOD

3术语和定义

/—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT12279.12024

3.1

急性评估acuteassessment

用于评估体内安全性和性能的术中和术后即刻结果。

:,。

注在研究期间所有进入急性短期评估的动物都将保持全麻状态

3.2

慢性评估chronicassessment

用于评估动物从麻醉中恢复后的慢性体内安全性和性能的术后的长期结果。

:。

注通过风险分析确定此类研究的终点和持续时间

3.3

组件连接材料comonent-oininmaterial

pjg

、。

缝合线黏合剂或焊接化合物等用于组装心脏瓣膜系统的材料

1