YY/T 0726-2009 与无源外科植入物联用的器械 通用要求
YY/T 0726-2009 Instrumentation for use in association with non-active surgical implants—General requirements
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
被代替
发布日期
2009-06-16
实施日期
2010-12-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
适用范围
本标准规定了与无源外科植入物联用的器械的通用要求，这些要求适用于新生产的器械和返修后再供给的器械。
本标准适用于与动力驱动系统相连接的器械，但不适用于动力驱动系统本身。
关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。
本标准不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相关的器械。
注： 无源外科植入物参考标准见参考文献。
本标准适用于与动力驱动系统相连接的器械，但不适用于动力驱动系统本身。
关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。
本标准不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相关的器械。
注： 无源外科植入物参考标准见参考文献。
发布历史
-
2009年06月
-
2020年06月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会
- 起草人：
- 齐宝芬、张鹏、李立宾、姚志修、邹冰
- 出版信息：
- 页数：15页 | 字数：26 千字 | 开本： 大16开
内容描述
暂无内容
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