YY/T 0726-2020 无源外科植入物联用器械 通用要求

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT07262020

代替/—

YYT07262009

无源外科植入物联用器械通用要求

Instrumentationforuseinassociationwithnon-active

—

suricalimlantsGerneralreuirements

gpq

(:,)

ISO160612015MOD

2020-06-30发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT07262020

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4预期性能…………………2

5设计属性…………………2

6材料选择…………………3

7设计评估…………………3

8制造………………………3

9灭菌………………………3

10包装………………………4

11制造商提供的信息………………………4

()…………

附录资料性附录典型器械应用示例及已认可的用于制造器械的材料

A7

参考文献……………………13

/—

YYT07262020

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/—《》,/—

本标准代替与无源外科植入物联用的器械通用要求与

YYT07262009YYT07262009

,:

相比除编辑性修改外主要技术变化如下

———“”“

标准名称由与无源外科植入物联用的器械通用要求修改为无源外科植入物联用器械

通用要求”;

———“”();

增加了相关植入物的术语和定义见3.1

———“”“。”[()];

设计属性增加了器械与所载药物或共用药物的相容性见第章

51

———“”();

修改了材料选择的要求见第章

6

———“”“”();

删除设计评估的总则中注释内容见2009年版的7.1

———“”(,);

修改了临床评估的要求见7.32009年版的7.3

———“”()

删除了制造中注释的内容见年版的第章

2009