GB/T 12279.3-2025 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

ICS1104040

CCSC.45.

中华人民共和国国家标准

GB/T122793—2025

.

心血管植入器械人工心脏瓣膜

第3部分经导管植入式人工心脏瓣膜

:

Cardiovascularimplants—Cardiacvalveprostheses—

Part3Heartvalvesubstitutesimlantedbtranscathetertechniues

:pyq

ISO5840-32021MOD

(:,)

2025-04-25发布2026-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T122793—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语

4……………………3

基本要求

5…………………4

器械描述

6…………………4

通则

6.1…………………4

预期用途

6.2……………4

设计输入

6.3……………4

设计输出

6.4……………5

设计转换制造验证确认

6.5(/)…………5

风险管理

6.6……………5

设计验证确认

7/……………6

通用要求

7.1……………6

体外评估

7.2……………6

临床前体内评价

7.3……………………10

附录资料性经导管瓣膜系统描述

A()…………………13

通则

A.1………………13

经导管瓣膜的描述

A.2………………13

输送系统描述

A.3……………………13

化学处理表面改性或涂层

A.4、………………………13

组件描述

A.5…………………………13

植入过程

A.6…………………………13

附录资料性经导管瓣膜危害分析示例

B()……………14

附录资料性流体动力学性能验证指导原则脉动流测试

C()———……16

通则

C.1…………………16

脉动流测试

C.2…………………………16

附录规范性输送系统设计评估要求

D()………………21

通则

D.1…………………21

植入物与输送系统的相互作用

D.2……………………21

器械装载至输送系统

D.3………………21

Ⅰ

GB/T122793—2025

.

进入和释放能力

D.4……………………21

附录资料性特定设计测试示例

E()……………………23

支架蠕变

E.1……………23

环境降解

E.2……………23

静压爆破试验

E.3,“”…………………23

钙化

E.4…………………23

微粒产生

E.5……………23

器械后扩张影响

E.6……………………23

扩张不均匀性

E.7………………………23

补救方案评估

E.8………………………23

已存在器械的故意破坏

E.9……………23

附录资料性临床前体内评价

F()………………………24

通则

F.1…………………24

评价的部署

F.2…………………………24

参考文献

……………………26

Ⅱ

GB/T122793—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是心血管植入器械人工心脏瓣膜的第部分已经发布了

GB/T12279《》3。GB/T12279

以下部分

:

第部分通用要求

———1:;

第部分外科植入式人工心脏瓣膜

———2:;

第部分经导管植入式人工心脏瓣膜

———3:。

本文件修改采用心血管植入器械人工心脏瓣膜第部分经导管植入式人

ISO5840-3:2021《3:

工心脏瓣膜

》。

本文件与相比做了下述结构调整

ISO5840-3:2021:

删除了中

———ISO5840-3:20217.4;

表对应中表

———C.1ISO5840-3:2021C.2;

删除了中附录和附录

———ISO5840-3:2021GH。

本文件与的技术性差异及其原因如下

ISO5840-3:2021:

用规范性引用的代替见第章第章两个文件

———GB/T12279.1—2024ISO5840-1:2021(5~7),

之间的一致性程度为修改以适应我国的技术条件提高可操作性

,,;

用规范性引用的代替见两个文件之间的一致性程度为等

———YY/T0640ISO14630(7.3.1),

同以适应我国的技术条件提高可操作性

,,;

用规范性引用的代替见两个文件之间的一致性程度为等

———GB/T16886.2ISO10993-2(7.3.2),

同以适应我国的技术条件提高可操作性

,,;

用规范性引用的代替见两个文件之间的一致性程度为等

———YY/T1474IEC62366(7.3.2),

同以适应我国的技术条件提高可操作性

,,;

删除了临床研究附录规范性临床研究过程中的不良事件分类及相关参考文献以

———7.4、G(),

避免出现与医疗器械临床评价技术指导原则不一致的情况

《》。

本文件做了下列编辑性改动

:

为与现有标准协调更改了标准范围的表述

———,;

用资料性引用的代替见替换了见

———GB9706.1IEC60601-1(D.1)、GB/T12279.2ISO5840-2(

引言替换了见替换了见

)、GB/T42062ISO14971(B.1)、YY0285.1ISO10555-1(D.1)、

替换了见替换了见

YY/T0663.1ISO25539-1(7.2.6.1、D.1)、YY/T0694ASTMF2079(

替换了见

7.2.6.5)、YY/T1660ASTMF3067(7.2.6.6);

删除了资料性引用的见的

———ASTMF2081(ISO5840-3:20217.2.6.3);

流体动力学性能评估中增加表和表中的值适用于尚未得到临床证实的新型或改良的人

———“12

工心脏瓣膜见

”(7.2.4);

删除了附录的表中推荐使用的参照瓣膜信息及中关于参照瓣膜的描述

———CC.1C.2.3.2;

删除了附录中和术前围期和术后的多模态成像示例

———HTAVITMVI、—;

中增加了稳态流测试

———C.2.4.2“”;

更改了表中的压力条件为通过闭合瓣膜的压差

———C.3“”“”;

中增加了相应的通过闭合瓣膜压差即平均反向压力

———C.2.7“()”。

Ⅲ

GB/T122793—2025

.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心天津市

:、、

医疗器械质量监督检验中心北京航空航天大学西安交通大学上海微创心通医疗科技有限公司杭州

、、、、

启明医疗器械股份有限公司

。

本文件主要起草人刘丽黄元礼万辰杰李崇崇张含柯林楠高冠岳许耘缪辉张争辉樊瑜波

:、、、、、、、、、、、

冯文韬张洋闫璐颖李菲菲柳美荣章合强

、、、、、。

Ⅳ

GB/T122793—2025

.

引言

本文件是为经导管植入式人工心脏瓣膜制定重点说明了体外试验的类型和临床前体内评估以及

,,

所有体外试验临床前体内评估的报告器械的标记和包装目的是明确产品上市前所需的程序并能

、、。,

迅速识别以及管理后续问题

。

心血管植入器械人工心脏瓣膜旨在给出预期植入人体的人工心脏瓣膜的要求及

GB/T12279《》

试验方法拟由三个部分构成

,。

第部分通用要求目的在于给出人工心脏瓣膜的通用要求

———1:。。

第部分外科植入式人工心脏瓣膜目的在于给出外科植入式人工心脏瓣膜的具体要求

———2:。。

第部分经导管植入式人工心脏瓣膜目的在于给出经导管植入式人工心脏瓣膜的具体

———3:。

要求

。

本文件需要与和结合使用

GB/T12279.1—2024GB/T12279.2—2024。

Ⅴ

GB/T122793—2025

.

心血管植入器械人工心脏瓣膜

第3部分经导管植入式人工心脏瓣膜

:

1范围

本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜以下简称经导管瓣膜的操作条件和性能要求本文件

()。

建立了通过风险管理验证确认经导管瓣膜的设计和制造方法通过风险评估选择适当的验证确认试

/。/

验和方法这些试验包括评估经导管瓣膜及其材料和组件的物理化学生物和机械性能还包括经导管

,、、,

瓣膜成品临床前体内评价

。

本文件适用于所有预期用于经导管瓣膜植入的器械以及新开发的和改良的经导管瓣膜也适用于

,,

植入和确定经导管瓣膜合适尺寸所需的辅件包装和标记

、。

本文件包括了将经导管瓣膜植入已存在器械的注意事项如瓣中瓣和环中瓣

()。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

心血管植入器械人工心脏瓣膜第部分通用要求

GB/T12279.1—20241:(ISO5840-1:

2021,MOD)

医疗器械生物评价第部分动物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,ISO10993-

2:2006,IDT)

无源外科植入物通用要求

YY/T0640(YY/T0640—2016,ISO14630:2012,IDT)

医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

YY/T1474(YY/T1474—2016,IEC62366:2007,

IDT)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T12279.1—2024。

31

.

急性评估acuteassessment

评估体内安全性和有效性的术中和术后即刻结果

。

注所有参与急性短期评估的动物在研究过程中要保持全麻状态

:。

32

.

慢性评估chronicassessment

评估动物从麻醉中恢复后的慢性体内安全性和有效性的术后长期结果

。

注通过风险分析确定研究的终点和持续时间

:。

33

.

输送路径deliveryapproach

将植入物输送至植入部位的解剖路径

。

1

GB/T122793—2025

.

示例经股经心尖经心脏间隔

:、、。

34

.

输送系统deliverysystem

将植入物输送至植入部位的导管或其他器械系统

。

35

.

器械移位devicemigration

人工心脏瓣膜从植入部位的最初位置发生的可探测的移动或移位该移动或移位在植入范围内且

,

未发生器械脱落

。

36

.

装载/压握loading/crimping

将经导管瓣膜固定或连接到输送器械上并折叠瓣膜即缩小直径以便通过输送系统如导

,(),(3.4)(

管进行输送的过程可在生产过程中或在临床中实施

),。

37

.

重建左心室流出道neo-leftventricularoutflowtractneo-LVOT

;

原生二尖瓣膜前叶经导管二尖瓣膜与室间隔之间的区域靠近主动脉瓣膜的位置见

/(TMVI),(

图

1)。

标引序号说明

:

经导管二尖瓣膜

1———;

原生二尖瓣膜前叶

2———;

重建左心室流出道

3———;

室间隔

4———。

图1在二尖瓣膜瓣叶后形成的重建左心室流出道

38

.

重建窦neo-sinus

经导管主动脉瓣膜瓣叶与原生主动脉瓣膜瓣叶已存在人工生物瓣膜瓣叶之间的区域见图

/(2)。

2

GB/T122793—2025

.

标引序号说明

:

经导管主动脉瓣膜瓣叶

1———;

原生主动脉瓣膜瓣叶

2———;

重建窦

3———;

原生窦

4———;

a箭头方向指示血流方向

。

图2在主动脉瓣膜瓣叶后形成的重建窦

39

.

重新定位repositioning

通过全部或部分回收的经导管技术改变已经部分或完全释放的经导管瓣膜的植入位置