GB/T 12279.1-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求

ICS1104040

CCSC.45.

中华人民共和国国家标准

GB/T122791—2024

.

部分代替GB12279—2008

心血管植入器械人工心脏瓣膜

第1部分通用要求

:

Cardiovascularimplants—Cardiacvalveprostheses—

Part1Generalreuirements

:q

ISO5840-12021MOD

(:,)

2024-06-29发布2025-07-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T122791—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

缩略语

4……………………13

基本要求

5…………………13

器械描述

6…………………13

设计验证测试和分析设计确认

7/………………………16

附录资料性本文件条文的原理

A()……………………22

附录规范性包装

B()……………………24

附录规范性产品标签使用说明书和培训

C()、………25

附录规范性灭菌

D()……………………28

附录规范性儿科器械的体外测试指南

E()……………29

附录资料性腐蚀评估

F()………………33

附录资料性植入物血栓形成和潜在溶血评估

G()……………………35

附录资料性稳态流测试流体动力学性能表征指南

H()………………43

附录规范性耐久性测试

I()……………48

附录资料性疲劳评估

J()………………54

参考文献

……………………57

Ⅰ

GB/T122791—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是心血管植入器械人工心脏瓣膜的第部分已经发布了

GB/T12279《》1。GB/T12279

以下两部分

:

第部分通用要求

———1:;

第部分外科植入式人工心脏瓣膜

———2:。

本文件部分代替心血管植入物人工心脏瓣膜中的内容与

GB12279—2008《》,GB12279—2008

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

增加了缩略语见第章

a)“”(4);

增加了基本要求见第章

b)“”(5);

增加了器械描述见第章

c)“”(6);

增加了设计验证测试和分析设计确认见第章

d)“/”(7);

增加了规范性附录包装见附录

e)“”(B);

增加了规范性附录产品标签使用说明书和培训见附录

f)“、”(C);

增加了规范性附录灭菌见附录

g)“”(D);

增加了规范性附录儿科器械的体外测试指南见附录

h)“”(E);

增加了规范性附录耐久性测试见附录

i)“”(I)。

本文件修改采用心血管植入器械人工心脏瓣膜第部分通用要求

ISO5840-1:2021《1:》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO5840-1:2021:

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可

———GB/T12279.2ISO5840-2(7.1),,

操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提

———GB/T16886.1ISO10993-1(),,

高可操作性

;

用规范性引用的替换了见附录以适应我国的技术条件提高可操

———GB18279.1ISO11135(D),,

作性

;

用规范性引用的所有部分替换了所有部分以适应我国的技术条

———GB18280()ISO11137(),

件提高可操作性

,;

用规范性引用的所有部分替换了所有部分以适应我国的技术条

———GB/T19633()ISO11607(),

件提高可操作性

,;

用规范性引用的替换了见附录以适应我国的技术条件提高可

———GB/T19974ISO14937(D),,

操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可操

———GB/T42061ISO13485(7.1),,

作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可操

———GB/T42062ISO14971(6.6),,

作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高

———YY/T0466.1ISO15223-1(C.1.1),,

可操作性

;

用规范性引用的替换了见和以适应我国的技术

———YY/T0640—2016ISO14630(6.1),

Ⅲ

GB/T122791—2024

.

条件提高可操作性

,;

用规范性引用的所有部分动物源医疗器械替换了所有部分以适

———YY/T0771()ISO22442(),

应我国的技术条件提高可操作性

,;

用规范性引用的替换了见附录以适应我国的技术条件提高可操

———YY0970ISO14160(D),,

作性

;

用规范性引用的替换了所有部分见以适应我国的技术条

———YY/T1474IEC62366()(7.2.9),

件提高可操作性

,;

用规范性引用的替换了见附录以适应我国的技术条件提

———YY/T1600ISO/TS17665-3(D),,

高可操作性

;

增加引用了医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确

———GB18278.1《1:、

认和常规控制要求见第章

》(2);

增加引用了医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别见第章

———YY/T1600《》(2);

删除了临床研究见的和附录规范性心脏瓣膜置换器械的临床

———“”(ISO5840-1:20217.4)L()

研究终点及相关内容以避免出现与医疗器械临床评价技术指导原则不一致的情况

,《》。

本文件做了下列编辑性改动

:

用资料性引用的替换了见替换了

———GB/T16886.4ISO10993-4()、GB/T19971ISO11139

见替换了见替换了

(3.62、3.63)、GB/T27025ISO/IEC17025(7.1、7.2)、YY/T0663.1

见替换了替换了

ISO25539-1(3.11)、YY/T0987.1ASTMF2053、YY/T0987.2ASTMF2052、

替换了替换了替换

YY/T0987.3ASTMF2119、YY/T0987.4ASTMF2182、YY/T0987.5

了见替换了见

ASTMF2213(7.2.7)、YY/T1552ISO16429(F.4);

将注中的内容合并入的定义中

———3.123.12;

将注中的内容移至的注中

———3.47;

删除了附录资料性中及附录资料性超声心动图方案部分见附录附录

———A()A.4、A.5G()(A、G)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心杭州启

:、、

明医疗器械股份有限公司上海微创心通医疗科技有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心

、、。

本文件主要起草人刘丽柯林楠王春仁李静莉史新立杨匆聪柳美荣庄雅萍缪辉张争辉

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———1990GB12279—1990,2008;

本次为第二次修订

———。

Ⅳ

GB/T122791—2024

.

引言

本文件是由从事人工心脏瓣膜研究及其开发的专家组制定的为了鼓励技术的发展和创新多年

。,

来本文件的条文在某些领域未做规定但本文件规定了试验类型提供了试验方法和或对试验仪器的

。,/

要求并要求对试验方法和试验结果文件化本文件所关心的是最大限度地保证与患者及其他器械使

,。

用者相关的风险被充分降低确保产品质量帮助医生选择人工心脏瓣膜及便于在术中操作重点是

、、,。

规范体外试验的类型临床前体内评价所有体外试验和临床前体内评价的报告以及人工心脏瓣膜的

、、,

包装和标签有关体外试验临床前体内评价的过程是阐明产品投放巿场前所要求的过程并确保后续

。、

一系列问题能得到迅速确认和处理

。

关于体外试验和报告除了基本材料的力学特性物理特性化学特性生物相容性外本文件还包

,、、、,

含为实现人工心脏瓣膜及其植入所需系统最重要的流体动力学性能和耐久性本文件未规定流体动力

。

学性能和耐久性试验的确切试验方法但对测试仪器提出了指导原则

,。

在人工心脏瓣膜技术领域随着知识的增长和技术的改进本文件宜被修改更新和或修订

,,、/。

心血管植入器械人工心脏瓣膜旨在给出预期植入人体的人工心脏瓣膜的要求及

GB/T12279《》

试验方法拟由个部分构成

,3。

第部分通用要求目的在于给出人工心脏瓣膜的通用要求

———1:。。

第部分外科植入式人工心脏瓣膜目的在于给出外科植入式人工心脏瓣膜的具体要求

———2:。。

第部分经导管植入式人工心脏瓣膜目的在于给出经导管植入式人工心脏瓣膜的具体

———3:。

要求

。

本文件与和配合使用

GB/T12279.2ISO5840-3。

Ⅴ

GB/T122791—2024

.

心血管植入器械人工心脏瓣膜

第1部分通用要求

:

1范围

本文件规定了预期植入人体的人工心脏瓣膜的通用要求和人工心脏瓣膜的操作条件本文件描述

。

了通过风险管理来验证确认人工心脏瓣膜的设计和制造的方法通过风险评估选择适当的验证确认

/。/

试验和方法这些试验包括人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理化学生物及机械性能测试还包括人

,、、,

工心脏瓣膜成品的临床前体内评价

。

本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜也适用于植入人工心脏瓣膜及确定人工心脏瓣膜

,

尺寸所需的辅件包装和标记本文件中的部分条款适用于由失活的人体组织制成的瓣膜

、。。

本文件不适用于同种异体瓣膜组织工程心脏瓣膜例如预期在体内再生的瓣膜以及专为植入循

、()

环支持设备而设计的心脏瓣膜

。

注附录说明了本文件的基本原理

:A。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修订版本适用

,;,()

于本文件

。

心血管植入器械人工心脏瓣膜第部分外科植入式人工心脏瓣膜

GB/T12279.2—20242:

(GB/T12279.2—2024,ISO5840-2:2021,MOD)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18278.11:、

求

(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11:、

制的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

所有部分医疗保健产品灭菌辐射所有部分

GB18280()[ISO11137()]

注医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求

:GB18280.1—20151:、

(ISO11137-1:2006,IDT);

医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量

GB18280.2—20152:(ISO11137-2:2006,IDT);

医疗保健产品灭菌辐射第部分剂量测量指南

GB/T18280.3—20153:(ISO11137-3:2006,IDT)。

所有部分最终灭菌医疗器械包装所有部分

GB/T19633()[ISO11607()]

注最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

:GB/T19633.1—20151:、(ISO11607-

1:2006,IDT);

最终灭菌医疗器械包装第部分成形密封和装配过程的确认的要求

GB/T19633.2—20152:、(ISO11607-2:

2006,IDT)。

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB/T19974、

的通用要求

(GB/T19974—2018,ISO14937:2009,IDT)

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42061(GB/T42061—2022,ISO13485:

1

GB/T122791—2024

.

2016,IDT)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062(GB/T42062—2022,ISO14971:2019,

IDT)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

无源外科植入物