YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别
YY/T 1600-2018 Product family and processing category for steam sterilization of medical devices
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：49页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2018-01-19
实施日期
2019-01-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
适用范围
本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分，并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。注： 本标准除适用于医疗机构外，无菌医疗器械制造商和/或器械再处理信息(参见ISO 17664)的提供者也可使用。
发布历史
-
2018年01月
研制信息
- 起草单位：
- 广东省医疗器械质量监督检验所、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、威海威高海盛医用设备有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司
- 起草人：
- 梁泽鑫、胡昌明、柯军、吕连生、江为、徐伟雄、曹建红、金友善
- 出版信息：
- 页数：49页 | 字数：87 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT16002018
医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别
Productfamilandrocessincateorforsteamsterilizationofmedicaldevices
ypggy
(/:,—
ISOTS17665-32013Sterilizationofhealthcareroducts
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MoistheatPart3Guidanceonthedesinationofamedicaldevicetoa
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roductfamilandrocessincateorforsteamsterilizationMOD
pypggy
2018-01-19发布2019-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
/—
YYT16002018
目次
前言…………………………Ⅰ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4分类………………………1
产品族()………………
5PF4
6过程类别…………………7
7灭菌过程参数……………7
8其他注意事项……………7
()…………
附录资料性附录过程参数
A9
()———……………
附录资料性附录器械包特征示例
B
定制服务
推荐标准
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