YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

YY/T 1600-2018 Product family and processing category for steam sterilization of medical devices

行业标准-医药中文简体现行页数：49页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

YY/T 1600-2018

标准类型

行业标准-医药

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C47 公共医疗设备

国际标准分类号（ICS）

11.080.01 消毒和灭菌综合

发布日期

2018-01-19

实施日期

2019-01-01

发布单位/组织

国家食品药品监督管理总局

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

适用范围

本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分，并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。注：本标准除适用于医疗机构外，无菌医疗器械制造商和/或器械再处理信息(参见ISO 17664)的提供者也可使用。

发布历史

2018年01月

YY/T 1600-2018　医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

当前标准现行 2018-01-19

文前页预览

研制信息

起草单位：: 广东省医疗器械质量监督检验所、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、威海威高海盛医用设备有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司

起草人：: 梁泽鑫、胡昌明、柯军、吕连生、江为、徐伟雄、曹建红、金友善

出版信息：: 页数：49页 | 字数：87 千字 | 开本：大16开

内容描述

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT16002018

医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

Productfamilandrocessincateorforsteamsterilizationofmedicaldevices

ypggy

(/:,—

ISOTS17665-32013Sterilizationofhealthcareroducts

—:

MoistheatPart3Guidanceonthedesinationofamedicaldevicetoa

roductfamilandrocessincateorforsteamsterilizationMOD

pypggy

2018-01-19发布2019-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT16002018

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类………………………1

产品族()………………

5PF4

6过程类别…………………7

7灭菌过程参数……………7

8其他注意事项……………7

()…………

附录资料性附录过程参数

()———……………

附录资料性附录器械包特征示例

定制服务

关联标准

引用标准

GB 18278.1-2015

GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

现行

采用标准

ISO/TS 17665-3:2013

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