YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

YY/T 1600-2018 Product family and processing category for steam sterilization of medical devices

行业标准-医药 中文简体 现行 页数:49页 | 格式:PDF

基本信息

标准号
YY/T 1600-2018
相关服务
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
中国标准分类号(CCS)
国际标准分类号(ICS)
发布日期
2018-01-19
实施日期
2019-01-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
适用范围
本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分,并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。注: 本标准除适用于医疗机构外,无菌医疗器械制造商和/或器械再处理信息(参见ISO 17664)的提供者也可使用。

发布历史

研制信息

起草单位:
广东省医疗器械质量监督检验所、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、威海威高海盛医用设备有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司
起草人:
梁泽鑫、胡昌明、柯军、吕连生、江为、徐伟雄、曹建红、金友善
出版信息:
页数:49页 | 字数:87 千字 | 开本: 大16开

内容描述

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT16002018

医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

Productfamilandrocessincateorforsteamsterilizationofmedicaldevices

ypggy

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ISOTS17665-32013Sterilizationofhealthcareroducts

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MoistheatPart3Guidanceonthedesinationofamedicaldevicetoa

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roductfamilandrocessincateorforsteamsterilizationMOD

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2018-01-19发布2019-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT16002018

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类………………………1

产品族()………………

5PF4

6过程类别…………………7

7灭菌过程参数……………7

8其他注意事项……………7

()…………

附录资料性附录过程参数

A9

()———……………

附录资料性附录器械包特征示例

B

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