T/CAMDI 091-2022 增材制造金属四肢组配式节段性假体

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI091—2022

增材制造金属四肢组配式节段性假体

Additivemanufacturingmetalmodularsegmentalprosthesesofextremity

2022-12-30发布2023-01-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI091—2022

目次

前言.................................................................................II

引言................................................................................III

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4分类...............................................................................1

5预期性能...........................................................................2

6数据要求...........................................................................2

7产品设计...........................................................................2

8产品性能...........................................................................3

9制造要求...........................................................................4

10检验方法..........................................................................5

11清洗与灭菌........................................................................6

12包装..............................................................................6

13标签及使用说明书..................................................................6

参考文献..............................................................................7

I

T/CAMDI091—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：空军军医大学西京医院、广州赛隆增材制造有限责任公司、常州市康辉医疗器械

有限公司、山东威高骨科材料股份有限公司。

本文件主要起草人：李靖、张莹、兰彦宇、鲁成林。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、郭征（组长）、桑宏勋（组长）、

雷青（组长）、董谢平、王玲、付军、姬涛、丁焕文、熊鹰、陶旭、张敏、汪焰恩、刁静静、陈宇、陈

军建、魏海峰、康建峰、龚春柱。

II

T/CAMDI091—2022

引言

因肿瘤、创伤、感染等因素导致的四肢大段骨缺损往往需要植入假体来恢复肢体的正常功能。传统

四肢节段性假体存在结构匹配度不高、力学适配性差、并发症发生率高等问题。传统加工方法较难实现

节段性假体外形和内部多孔结构的精准制备，而增材制造技术可以实现上述需求。

增材制造金属四肢组配式节段性假体，其与宿主骨接触的界面设计为多孔结构，并通过增材制造方

式一体式成形，既可实现多孔结构的精准制备，提升假体与宿主骨的生物融合效果，又可通过假体不同

型号组件任意组配，满足快速响应及不同类型骨缺损匹配性的临床需求。

增材制造金属四肢组配式节段性假体具有以下优势：（1）适用性强，可灵活组配，用于四肢大段

骨缺损精准重建；（2）髓内-髓外固定可按需选配，术后力学稳定性好，肢体功能恢复快；（3）假体具

备骨整合功能，骨-假体多孔结构界面能促进假体与界面骨组织达到良好的整合。

本文件基于临床需求，对增材制造金属四肢组配式节段性假体的设计、制造及检验方法等进行规范，

为产品设计与制造开发提供必要指导。