GB/T 23101.4-2023 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定
GB/T 23101.4-2023 Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part 4:Determination of coating adhesion strength
基本信息
注：检测实验室能力的要求见GB/T 27025—2019。
本文件适用于预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。
发布历史
-
2008年12月
-
2023年11月
研制信息
- 起草单位：
- 史赛克(北京)医疗器械有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、四川大学、广东省医疗器械质量监督检验所、苏州微创关节医疗科技有限公司、大博医疗科技股份有限公司、北京纳通医疗科技控股有限公司、国合通用测试评价认证股份公司、苏州鼎安科技有限公司、施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
- 起草人：
- 张海明、张松伟、赵丙辉、王智杰、史新立、闵玥、韩丹、丁金聚、高进涛、李铮、邓翔、袁暾、刘珍珍、俞天白、李炫、曾达、彭海韵、董骧、李梅、翟亚楠、李成林、李亚东、李亚军、李晨曦、郝瑞星
- 出版信息：
- 页数：12页 | 字数：21 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040.40
CCSC35
中华人民共和国国家标准
/—
GBT23101.42023
代替/—
GBT23101.42008
外科植入物羟基磷灰石
:
第部分涂层粘结强度的测定
4
——
ImlantsforsurerHdroxaatite
pgyyyp
:
Part4Determinationofcoatinadhesionstrenth
gg
(:,)
ISO13779-42018MOD
2023-11-27发布2023-12-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—
GBT23101.42023
目次
前言…………………………Ⅰ
引言…………………………Ⅲ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4羟基磷灰石涂层粘结强度的测定………………………1
5羟基磷灰石涂层拉伸试验的试验报告…………………4
参考文献………………………5
/—
GBT23101.42023
前言
/—《:》
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GBT1.120201
起草。
/《》。/
本文件是外科植入物羟基磷灰石的第部分已经发布了以下
GBT231014GBT23101
部分:
———:;
第部分羟基磷灰石陶瓷
1
———:;
第部分羟基磷灰石涂层
2
———:;
第部分结晶度和相纯度的化学分析和表征
3
———:;
第部分涂层粘结强度的测定
4
———:。
第部分粉末
6
/—《:
本文件代替外科植入物羟基磷灰石第部分涂层粘结强度的测
GBT23101.420084
》,/—,,:
定与GBT23101.42008相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下
———,
更改了适用范围明确本文件适用于预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘
(,);
结强度试验方法见第章年版的第章
120081
———(,);
更改了术语和定义见第章年版的第章
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