GB/T 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定

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犆３５

中华人民共和国国家标准

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犌犅２３１０１．４２００８犐犛犗１３７７９４２００２

外科植入物羟基磷灰石

第部分：涂层粘结强度的测定

４

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——

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（：，）

ＩＳＯ１３７７９４２００２ＩＤＴ

２００８１２３０发布２０１００３０１实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

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犌犅２３１０１．４２００８犐犛犗１３７７９４２００２

前言

本部分的全部技术内容为强制性。

《外科植入物羟基磷灰石》分为个部分：

ＧＢ２３１０１４

———第部分：羟基磷灰石陶瓷；１

———第部分：羟基磷灰石涂层；

２

———第部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征；

３

———第部分：涂层粘结强度的测定。

４

本部分为的第部分。

ＧＢ２３１０１４

本部分等同采用：《外科植入物羟基磷灰石第部分：涂层粘结强度的测定》。

ＩＳＯ１３７７９４２００２４

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Ⅰ

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引言

目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料

在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。

羟基磷灰石陶瓷的生物学反应已经长期临床应用和实验室研究所证实。参见参考文献。

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Ⅱ

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犌犅２３１０１．４２００８犐犛犗１３７７９４２００２

外科植入物羟基磷灰石

第部分：涂层粘结强度的测定

４

１范围

ＧＢ２３１０１的本部分规定羟基磷灰石涂层粘结强度的测量方法。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过ＧＢ２３１０１的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文

件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成

协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本

部分。

／—静力单轴试验机的检验第部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检

ＧＢＴ１６８２５．１２００２１

验与校准（：，）

ＩＳＯ７５００１１９９９ＩＤＴ

３术语和定义

下列术语和定义适用于ＧＢ２３１０１的本部分。

３．１

羟基磷灰石陶瓷犮犲狉犪犿犻犮犺犱狉狅狓犪犪狋犻狋犲国家标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页

狔狔狆

通过烧结使粉体中的晶粒融合成为凝聚的结晶块体的羟基磷灰石。

３．２

涂层犮狅犪狋犻狀

犵

通过热、汽相或液相技术在金属或非金属基体表面上沉积的明显不同的材料层。

３．３

羟基磷灰石犺犱狉狅狓犪犪狋犻狋犲

狔狔狆

具有晶体结构特征为国际衍射数据委员会（ＩＣＤＤ）的粉末衍射卡ＰＤＦ９４３２所表征的化学合成物。

注：化学式：（）（）。

ＣａＯＨＰＯ

５４３

３．４

烧结狊犻狀狋犲狉犻狀

犵

通过加热使粉体颗粒表面积和粉体整个体积显著减小而实现致密化，并继之提高力学性能的陶瓷

生产过程。

４涂层粘结强度的测定方法

４．１原理

涂层粘结强度是通过施加一个单轴拉伸载荷于一个圆柱形试验组件上测定的，试验组件由一个羟

基磷灰石涂层样品粘结一个未涂层的部件构成。

４．２测试设备

４．２．１力学试验机

加载能力不低于３０ｋＮ，精度不低于满刻度±２％的力学试