GB 23101.2-2025 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国国家标准

GB231012—2025

.

代替GB231012—2008

.

外科植入物羟基磷灰石

第2部分羟基磷灰石热喷涂涂层

:

Implantsforsurgery—Hydroxyapatite—

Part2Thermallsraedcoatinsofhdroxaatite

:ypygyyp

ISO13779-22018MOD

(:,)

2025-08-01发布2028-08-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB231012—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

涂层制备

4…………………2

要求

5………………………2

测试报告

6…………………4

附录资料性其他可能的表征测试

A()…………………5

附录资料性杂质结晶相含量限值的比较

B()…………6

参考文献

………………………8

Ⅰ

GB231012—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物羟基磷灰石的第部分已经发布

GB(GB/T)23101《》2。GB(GB/T)23101

了以下部分

:

第部分羟基磷灰石陶瓷

———1:;

第部分羟基磷灰石热喷涂涂层

———2:;

第部分结晶度和相纯度的化学分析和表征

———3:;

第部分涂层粘结强度的测定

———4:;

第部分粉末

———6:。

本文件代替外科植入物羟基磷灰石第部分羟基磷灰石涂层与

GB23101.2—2008《2:》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

GB23101.2—2008,,:

更改了范围的内容见第章年版的第章

———(1,20081);

增加了羟基磷灰石热喷涂涂层的术语和定义见删除了羟基磷灰石陶瓷羟基磷灰

———“”(3.1),“”“

石和涂层的术语和定义见年版的第章

”“”(20083);

增加了涂层制备的要求见第章

———(4);

更改了钙磷原子比的要求见年版的

———(5.2,20084.1);

更改了微量元素的要求见年版的

———(5.3,20084.2);

更改了杂质结晶相含量的要求见年版的

———(5.4,20084.3);

增加了结晶度的要求见

———(5.5);

增加了形态学的要求见

———(5.6);

更改了涂层基体界面结合强度的要求见年版的

———/(5.7,20084.4);

增加了测试方法精确度见

———(5.8);

增加了测试报告的要求见第章

———(6)。

本文件修改采用外科植入物羟基磷灰石第部分羟基磷灰石热喷涂涂

ISO13779-2:2018《2:

层

》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO13779-2:2018:

用规范性引用的代替了见第章以适应我国的技术条件提

———GB/T23101.6ISO13779-6(4),,

高可操作性

;

用规范性引用的代替了见第章以适应我国的

———GB/T23101.3ISO13779-3(3、5.2~5.5、5.8),

技术条件提高可操作性

,;

用规范性引用的代替了见以适应我国的技术条件提高可

———GB/T16886.1ISO10993-1(5.3),,

操作性

;

用规范性引用的代替了见以适应我国的技术条件提高可操

———GB/T10610ISO4288(5.6),,

作性

;

用规范性引用的代替了见以适应我国的技术条件提高可

———GB/T23101.4ISO13779-4(5.7),,

操作性

;

用规范性引用的代替了见以适应我国的技术条件提高

———YY/T0988.12ASTMF1044(5.7),,

可操作性

;

Ⅲ

GB231012—2025

.

用规范性引用的代替了见以适应我国的技术条

———YY/T0988.14ASTMF1854(5.5~5.7),

件提高可操作性

,;

更改了静态剪切粘结强度测试样品的要求明确为个有效结果提高准确性见

———,10,(5.7)。

本文件做了下列编辑性改动

:

用资料性引用的代替了见以适应我国的技术条

———YY/T0988.13ASTMF1160(5.7、A.4),

件提高可操作性

,;

用资料性引用的代替了见以适应我国的技术条件提高可

———YY/T1640ASTMF1926(A.2),,

操作性

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB23101.2—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

GB231012—2025

.

引言

羟基磷灰石作为一种骨修复材料在外科植入物中的应用十分广泛外科植入

,。GB(GB/T)23101《

物羟基磷灰石系列标准提供了羟基磷灰石陶瓷羟基磷灰石热喷涂涂层羟基磷灰石粉末的性能要

》、、

求及相关试验方法拟由五个部分构成

。GB(GB/T)23101。

第部分羟基磷灰石陶瓷旨在规范用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求

———1:。。

第部分羟基磷灰石热喷涂涂层旨在规范用于金属外科植入物的单层热喷涂羟基磷灰石

———2:。

涂层的要求

。

第部分结晶度和相纯度的化学分析和表征旨在提供羟基磷灰石材料包括粉末涂层或

———3:。,、

陶瓷的化学分析结晶度和相组成评估的测定方法

、。

第部分涂层粘结强度的测定旨在提供羟基磷灰石涂层粘结强度的测量方法

———4:。。

第部分粉末旨在规范羟基磷灰石粉末原材料的要求

———6:。。

目前已知的外科植入物材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用但是

。GB(GB/T)23101

所涉及的材料在长期临床应用中表明如果材料使用适当其预期的生物学反应水平能接受

,,。

羟基磷灰石涂层的生物学反应已被临床使用历史记录和实验室研究所证实

。

Ⅴ

GB231012—2025

.

外科植入物羟基磷灰石

第2部分羟基磷灰石热喷涂涂层

:

1范围

本文件规定了用于金属外科植入物的单层热喷涂羟基磷灰石涂层的要求

。

这些测试旨在描述材料的特性

。

注1对于厚度小于的薄涂层本文件中的一些测试方法在不进行改良的情况下可能难以实施

:50μm,。

注2双涂层由下层金属涂层和上层羟基磷灰石涂层组成的羟基磷灰石层要求能遵循本文件但是本文件中涉

:(),

及的测试方法不适用于双涂层如果双涂层中羟基磷灰石层借鉴了本文件的要求则可能需要考虑单层测

。,

试样品代表双涂层植入物的合理性

。

本文件不适用于用玻璃玻璃陶瓷α-和β磷酸三钙双相磷酸钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层

、、-、。

注3尽管本文件中的要求旨在作为羟基磷灰石热喷涂涂层的规范但可能需要建立常规控制程序规定控制测试

:,,

及其时间间隔以确保涂层的特性保持在规定的限制范围内

,。

注4本文件重点关注羟基磷灰石的等离子热喷涂涂层本文件也适用于对羟基磷灰石的其他热喷涂涂层进行表

:,

征但无临床使用历史记录的热喷涂涂层可能存在不同风险并且除本文件中规定的表征项外可能需要

。,,,

额外表征项

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

(GB/T10610—2009,ISO4288:1996,IDT)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

外科植入物羟基磷灰石第部分结晶度和相纯度的化学分析和表征

GB/T23101.33:

(GB/T23101.3—2023,ISO13779-3:2018,MOD)

外科植入物羟基磷灰石第部分涂层粘结强度的测定

GB/T23101.44:(GB/T23101.4—

2023,ISO13779-4:2018,MOD)

外科植入物羟基磷灰石第部分粉末

GB/T23101.66:(GB/T23101.6—2022,ISO13779-6:

2015,MOD)

外科植入物涂层第部分磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法

YY/T0988.1212:

外科植入物涂层第部分多孔涂层体视学评价方法

YY/T0988.1414:

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T23101.3。

1