适用范围：本文件规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。本文件规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。在本文件中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称植入物。 本文件适用于全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥。 注： 一些要求证实与本文件相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

适用范围：本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械，名义成分（质量分数)为54.5%～57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍-钛形状记忆合金绳材。

适用范围：本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械（以下简称“骨科植入物及手术器械”)人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。 本文件适用于骨科植入物及手术器械。 注： 骨科植入物盒/手术器械盒的人因设计要求见附录A。

适用范围：本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。 本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。 所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。 注： 其他非人工关节置换用骨水泥，参考使用本文件。

适用范围：本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。 本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白，包括组织提取或基因重组的胶原蛋白。 本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白。

适用范围：本文件描述了重组胶原蛋白肽图指纹图谱的分析方法，包括肽图、肽段覆盖率、异质性分析。 本文件适用于重组胶原蛋白的肽图指纹图谱分析。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了颌面部接骨板的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商信息。 本文件适用于增材制造方式制造的钛合金患者匹配式颌面部接骨板（以下简称接骨板）

适用范围：主要技术内容:本文件规定了增材制造方式生产的口腔颌面外科手术导板（以下简称导板）的术语与定义、要求、 试验方法和制造商信息。本文件适用于用增材制造方式生产的高分子导板。 本文件不适用于金属材料制成的手术导板

适用范围：主要技术内容:本文件规定了聚醚醚酮胸肋骨假体的要求 、试验方法 、制造 、清洗 、灭菌 、包装和制造商提供的 信息。本文件适用于挤出成形工艺和粉末床熔融工艺生产的聚醚醚酮胸肋骨假体。本文件不适用于带有活动关节结构设计或者由两个以上组件装配而成的胸肋骨假体。 本文件不适用于带有涂层的胸肋骨假体

适用范围：主要技术内容:本文件规定了定制钛合金骨盆假体的组成、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息。本文件适用于以TC4或TC4 ELI为原材料，以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺制造的定制骨盆假体

适用范围：主要技术内容:本文件规定了增材制造钽金属全肘关节假体的术语和定义、分类、要求、试验方法、生物学评价、制造、清洗、灭菌、包装以及制造商提供的信息。本文件适用于全部或部分通过增材制造制作的钽金属全肘关节假体

适用范围：主要技术内容:本文件提供了增材制造组织工程关节软骨仿生支架及预构体功能评价的指导，给出了增材制造组织工程关节软骨仿生支架的理化性质、生物相容性评价、体外培养环境的因素及组织工程关节软骨预构体的体内外功能性评价的建议

适用范围：本文件规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称植入物）的特殊要求。 本文件给出了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的特殊要求。

适用范围：范围:本文件规定了骨科金属植入物的术语和定义、骨科金属植入物的设计要求、检测方法、植入物标记要求、使用要求等内容。本文件适用于骨科金属植入物的设计、生产与使用; 主要技术内容:本文件规定了骨科金属植入物的术语和定义、骨科金属植入物的设计要求、检测方法、植入物标记要求、使用要求等内容

适用范围：主要技术内容:4.3  性能4.3.1  硬度内固定器械的硬度应满足制造商的规定要求。4.3.2  形状恢复率内固定器械的形状恢复率应不小于95％。4.3.3  相变温度内固定器械有效奥氏体相变完成温度应满足制造商的规定要求。4.3.4  形状恢复力内固定器械的形状恢复力应满足制造商的规定要求。4.3.5  静态力学性能内固定器械的弯曲结构刚度和弯曲强度应满足制造商的规定要求。4.3.6  疲劳性能在106周期载荷条件下的疲劳强度应满足制造商的规定要求。4.4  表面质量4.4.1  表面缺陷内固定器械的表面缺陷应符合YY 0017的规定要求。4.4.2  表面粗糙度内固定器械的表面粗糙度Ra值应不大于表1的规定。4.4.3  外观表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。4.5  生物学评价按照GB/T 16886.1进行生物学评价，结果应在可接受水平。4.6  镍离子释放制造商应对内固定器械镍离子释放进行评价。4.7  无菌无菌状态交付的内固定器械，应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。4.8  环氧乙烷残留量内固定器械采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应满足制造商的规定要求，并且不应超过GB/T 16886.7的规定

适用范围：本文件描述了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)材料加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。 本文件描述了全关节假体PE-UHMW样品和部件加速老化的方法。PE-UHMW在高温和高氧压下老化，以加速材料的氧化，从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的评估。

适用范围：重要说明：本文件适用于评估下肢假肢装置(结构)是否符合GB/T 30659-2014中4.4(见注1)规定的强度要求。市场上的假肢踝足装置和足部组件通过本文件的相关试验证明符合GB/T 30659—2014中4.4规定的强度要求，则不需要按照ISO 22675：2016进行重新检验。 警告：本文件不适合作为单个下肢假肢处方中选择假肢装置(结构)的指南！忽视此警告可能造成截肢者的安全隐患。 本文件规定了下肢假肢的静态和动态强度试验(见注2)程序，通常用单一的试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷相关的各个分力的峰值通常发生在行走过程中支撑期的不同瞬间。 本文件中描述的试验包括： ——所有组件的主结构静态和动态试验； ——所有组件的分结构扭转静态试验； ——踝足装置和足部组件的分结构静态和动态试验，包括把踝部件在内的全部踝足装置作为一个单独部件，或者把踝连接件和全部足部组件作为一个单独部件，分别进行静态和动态试验； ——对在最大屈曲角度情况下，通常在整体假肢中提供屈膝限位功能的膝关节及其所有连接件或膝胫骨组件及其相邻组件进行分结构静态极限强度试验； ——对所有在伸展位置锁定膝关节或膝胫骨组件的机械装置进行膝锁分结构静态和动态试验。 本文件中所描述的试验适用于特定类型的踝离断假肢(见注2)、小腿(膝下)假肢、膝离断假肢、大腿(膝上)假肢，以及髋离断和半骨盆假肢的远端(下部)组件(见注3)。 注1： 这些试验能适用于完整结构、部分结构或单个组件。 注2： 这些试验仅适用于包含普通生产线上的踝足装置组件的踝离断假肢。 注3： 远端组件包括膝部件和踝足装置及其所有中间部件。ISO 15032描述了髋关节部件的试验方法。

适用范围：本文件描述了对GB/T 19701.2中界定的超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料进行形态评价的试验方法。 本文件不适用于GB/T 19701.1中描述的超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料。 注： 本测试方法的性能要求尚未建立。

适用范围：本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料(如板材、棒材)的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料。 本文件不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品，亦不适用于含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混制成的产品。

适用范围：本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料的要求，描述了相应的试验方法。 本文件不适用于由粉料制成的制品。