YY 0459-2025 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国医药行业标准

YY0459—2025

代替YY0459—2003

外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥

Implantsforsurgery—Acrylicresincements

ISO58332002MOD

(:,)

2025-02-26发布2028-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0459—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

液体组分

4…………………1

粉体组分

5…………………1

供注射器使用的粉液混合物

6-……………2

呈面团状使用的粉液混合物

7-……………2

已凝固和聚合的骨水泥

8…………………3

包装

9………………………3

标志

10………………………3

附录规范性液体组分稳定性的测定

A()………………4

附录规范性呈面团状使用的骨水泥粉液混合物面团时间的测定

B()-………………5

附录规范性粉液混合物最高温度和凝固时间的测定

C()-……………6

附录规范性呈面团状使用的骨水泥粉液混合物挤入度的测定

D()-…………………9

附录规范性骨水泥抗压强度的测定

E()………………11

附录规范性骨水泥抗弯模量和抗弯强度的测定

F()…………………14

Ⅰ

YY0459—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥与相比除结

YY0459—2003《》,YY0459—2003,

构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了内装物的精度的要求见年版的

———“”(4.3,20033.3);

更改了表中最高温度的平均值由更改为见第章表年版的第

———1“”“”,“90”“≤90”(61,2003

章表

51);

更改了液体组分稳定性的测定的试验步骤见年版的

———“”(A.4.2、A.4.4,2003A.4.2、A.4.4);

更改了呈面团状使用的骨水泥粉液混合物面团时间的测定的试验条件见年版

———“-”(B.3,2003

的

B.3);

更改了呈面团状使用的骨水泥粉液混合物面团时间的测定的试验步骤见年

———“-”(B.4.1,2003

版的

B.4.1);

更改了粉液混合物最高温度和凝固时间的测定的试验条件见年版的

———“-”(C.3,2003C.3);

更改了骨水泥抗压强度的测定的试验步骤见年版的删除

———“”(E.4.6、E.4.8,2003E.4.6、E.4.9),

了圆柱体在下恒温见年版的

“(23±1)℃”(2003E.4.8);

更改了骨水泥抗弯模量和抗弯强度测定中制备模具的适宜材料见年版的

———(F.2.3,2003

F.2.3);

更改了骨水泥抗弯模量和抗弯强度的测定的试验步骤见年版的

———“”(F.4.4,2003F.4.4)。

本文件修改采用外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥

ISO5833:2002《》。

本文件与相比做了下述结构调整

ISO5833:2002:

增加了规范性引用文件见第章其他条款编号相应调整

———“”(2),。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO5833-2:2002:

更改了内装物的精度的要求见的与保持一致

———“”(4.3,ISO5833-2:20023.3),10.1b);

更改了表中最高温度的平均值见第章表的第章表每套骨

———1“”“”(61,ISO5833-2:200251),

水泥平均最高温度存在差异由更改为描述更准确便于理解

,“90”“≤90”,,;

更改了液体组分稳定性的测定的试验步骤见的

———“”(A.4.2、A.4.4,ISO5833-2:2002A.4.2、

参考中华人民共和国药典年版四部黏度测定法第二法乌氏毛细管黏度

A.4.4),《》20200633

计测定法

;

更改了呈面团状使用的骨水泥粉液混合物面团时间的测定的试验条件见

———“-”(B.3,ISO5833-

的明确了试验条件中相对湿度范围

2:2002B.3),;

更改了呈面团状使用的骨水泥粉液混合物面团时间的测定的试验步骤见

———“-”(B.4.1,

的因骨水泥现有使用方法有将粉体加入液体中和将液体加入粉

ISO5833-2:2002B.4.1),“”“

体中两种

”;

更改了粉液混合物最高温度和凝固时间的测定的试验条件见的

———“-”(C.3,ISO5833-2:2002

明确了试验条件中相对湿度范围

C.3),;

更改了骨水泥抗压强度的测定的试验步骤见的

———“”(E.4.6、E.4.8,ISO5833-2:2002E.4.6、

删除了圆柱体在下恒温见的以完善试验步

E.4.9),“(23±1)℃”(ISO5833-2:2002E.4.8),

骤确保结果准确性

,;

Ⅲ

YY0459—2025

更改了骨水泥抗弯模量和抗弯强度测定中制备模具的适宜材料见

———(F.2.3,ISO5833-2:2002

的以适应现有技术条件

F.2.3),;

更改了骨水泥抗弯模量和抗弯强度的测定的试验步骤见的

———“”(F.4.4,ISO5833-2:2002

以完善试验步骤确保结果准确性

F.4.4),,。

本文件做了下列编辑性改动

:

增加了注释说明其他非人工关节置换用骨水泥可参考使用本文件见第章

———(1,ISO5833-2:

的第章

20021);

删除了凝固特性测试方法和要求中的附录见的

———“、”“D”(ISO5833-2:20026.1)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2003YY0459—2003;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

YY0459—2025

外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥

1范围

本文件规定了不透射线和可透射线的主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物

、

理机械标志和包装的要求该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用主要应用于人工关节置换

、、。,

术中假体的内固定骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供适于在植入时进行混合

。,。

本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性

。

所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品

。

注其他非人工关节置换用骨水泥参考使用本文件

:,。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

3.1单套骨水泥unitofcement

一包或一瓶已计量的无菌粉体和一包或一瓶已计量的无菌液体

。

注对于单独提供不透射线试剂的骨水泥其单套骨水泥中还包含有一包或一瓶已计量的不透射线粉末组分

:,。

4液体组分

41外观

.

当以正常或矫正视力检查时液体应无任何微粒及其他杂质

,。

42稳定性

.

当按附录所述方法试验时液体样品流动时间的增加值不应超过

A,10%。

43内装物的精度

.

当测量精度为或时套骨水泥中每个液体组分的体积或质量不应超出包装标称

±0.1mL±0.1g,5

值的见

±5%[10.1b)]。

5粉体组分

51概述

.

粉体组分包括聚合物粒子引发剂如果是不透射线骨水泥还包括不透射线试剂在某种情况

、,,。

下不透射线试剂是单独提供的

,。

1