YY 0459-2003 外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥

YY 0459-2003 Implants for surgery—Acrylic resin cements

行业标准-医药中文简体现行页数：19页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

YY 0459-2003

标准类型

行业标准-医药

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C35 矫形外科、骨科器械

国际标准分类号（ICS）

11.040.40 外科植入物、假体和矫形

发布日期

2003-06-20

实施日期

2004-01-01

发布单位/组织

国家食品药品监督管理局

归口单位

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

适用范围

本标准规定了不透射线和可透射线的，主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。本标准不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品