GB/T 12417.2-2025 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国国家标准

GB/T124172—2025

.

代替GB/T124172—2008

.

无源外科植入物骨接合与关节置换

植入器械第2部分关节置换植入

:

器械特殊要求

Non-activesurgicalimplants—Osteosynthesisandjointreplacementimplants—

Part2Particularreuirementsforointrelacementimlants

:qjpp

ISO215342007Non-activesuricalimlants—Jointrelacementimlants—

(:,gppp

ParticularreuirementsMOD

q,)

2025-02-28发布2026-03-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T124172—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

预期性能

4…………………2

设计属性

5…………………2

材料

6………………………3

设计评估

7…………………3

制造和检验

8………………4

灭菌

9………………………4

包装

10………………………5

制造商提供的信息

11………………………5

附录资料性已认可的用于制造植入物的材料

A()……………………7

附录资料性已认可的和不认可的植入物关节面的材料

B()…………9

附录资料性已认可的和不认可的植入物非关节接触面的金属组合

C()……………10

参考文献

……………………11

Ⅰ

GB/T124172—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械的第部分

GB/T12417《》2。GB/T12417

已经发布了以下部分

:

第部分骨接合植入器械特殊要求

———1:;

第部分关节置换植入器械特殊要求

———2:。

本文件代替无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第部分关节

GB/T12417.2—2008《2:

置换植入物特殊要求与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化

》,GB/T12417.2—2008,,

如下

:

增加了球心和球形球度径向偏差的术语和定义见

———“”“”(3.3、3.4);

删除了韧带的磨损见年版的第章

———“”[20084d)、7.2c)];

增加了设计评估中评估应使用能完全代表最终植入状态的组件进行的内容见增加

———“”“”(7.1),

了未曾使用过的材料的生物相容性的内容见增加了上市后跟踪的内容见

“”[7.2.1a)],“”(

7.4);

更改了设计评估的要求表面粗糙度测量更改为按给出的方法之一测量见

———,“”“GB/T3505”(

年版的球度测量更改为按经证明是准确和可重复的方法进行测量见

7.2.2,20087.2.1),“”“”(

年版的

7.2.3,20087.2.2);

增加了制造和检验中塑料表面去脂如果需要的内容见年版的增加了

———“”“()”(8.3,20088.2)、

陶瓷表面应清洁去脂冲洗和干燥的内容见年版的

“、、”(8.4,20088.3);

增加了灭菌中如果辐射旨在灭菌的同时改善材料机械特性的内容见年版的

———“”“”(9.1,2008

增加了失效日期的内容见

9.1)、(9.2);

增加了制造商提供的信息中氧化锆陶瓷重复灭菌见的内容增加了使用或不使用

———“”“”(11.7),“

骨水泥的植入物的标签的内容见

”(11.8)。

本文件修改采用无源外科植入物关节置换植入器械特殊要求

ISO21534:2007《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO21534:2007:

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可操

———GB/T3505ISO4287(7.2.2),,

作性

;

用规范性引用的替换了见第章第章

———YY/T0640—2016ISO14630:2008(3、4、5.1、6.1、7.1、

第章以适应我国的技术条件提高可操作性

7.2.1、8.1、9.1、10、11.1),,;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高

———YY/T0651.1ISO14242-1(7.2.1),,

可操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提

———YY/T0651.2ISO14242-2(5.1、7.2.1),,

高可操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可

———YY/T0809.4ISO7206-4(7.2.1),,

操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高

———YY/T0810.1ISO14879-1(7.2.1),,

可操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可

———YY/T1426.2ISO14243-2(5.1),,

Ⅲ

GB/T124172—2025

.

操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可

———YY/T1426.3ISO14243-3(5.1),,

操作性

;

删除了规范性引用的见的

———ISO7206-8(ISO21534:20077.2.1)。

本文件做了下列编辑性改动

:

为与现有标准协调将标准名称改为无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第部

———,《2

分关节置换植入器械特殊要求

:》。

增加了涉及的多项标准见附录

———(A);

删除了资料性引用的见的附录附录附录

———ISO5832-8(ISO21534:2007A、B、C)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查

:、

大湾区分中心北京瑞朗泰科医疗器械有限公司北京爱康宜诚医疗器材有限公司苏州微创关节医疗

、、、

科技有限公司苏州爱得科技发展股份有限公司

、。

本文件主要起草人李娜董双鹏罗洋李文娇丁金聚韩丹程补元姜济禹李新宇陈博

:、、、、、、、、、、

俞天白李炫尚亚光

、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T12417.2—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

GB/T124172—2025

.

引言

无源外科植入物以及相关器械的标准分为三个层级一级标准为最基本要求级别最高如下

(,),

所示

。

一级对无源外科植入物的通用要求包含了适用于所有无源外科植入物的要求同时也提示

———:,,

在二级三级标准中尚有一些附加要求

、。

二级对各类无源外科植入物的特殊要求

———:。

三级对各种无源外科植入物的专用要求适用于某类无源外科植入物中某种具体的植入

———:,

物如膝关节假体髋关节假体

,、。

无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械为二级标准拟由两个部分构成

GB/T12417《》,。

第部分骨接合植入器械特殊要求目的在于规范无源外科植入物中适用于骨接合植入器

———1:。

械的特殊要求

。

第部分关节置换植入器械特殊要求目的在于规范无源外科植入物中适用于关节置换植

———2:。

入器械的特殊要求

。

若要了解某种特定植入物的所有要求从现行的最低级别的标准开始查阅

,。

Ⅴ

GB/T124172—2025

.

无源外科植入物骨接合与关节置换

植入器械第2部分关节置换植入

:

器械特殊要求

1范围

本文件规定了对全关节和部分关节置换植入物人工韧带和骨水泥以下简称为植入物的特殊要

、()

求本文件规定了对预期性能设计属性材料设计评估制造灭菌包装和制造商提供的信息的要

。、、、、、、

求在本文件中人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的以下亦称植入物

。,,。

本文件适用于全关节和部分关节置换植入物人工韧带和骨水泥

、。

注一些要求证实与本文件相符合的试验包含在三级标准或其引用文件中

:,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

产品几何技术规范表面结构轮廓法术语定义及表面结构参数

GB/T3505(GPS)、

(GB/T3505—2009,ISO4287:1997,IDT)

无源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016

外科植入物全髋关节假体的磨损第部分磨损试验机的载荷和位移参数及

YY/T0651.11:

相关的试验环境条件

外科植入物全髋关节假体的磨损第部分测量方法

YY/T0651.22:

外科植入物部分和全髋关节假体第部分带柄股骨部件疲劳性能试验和性

YY/T0809.44:

能要求

关节置换植入器械全膝关节假体第部分胫骨托疲劳性能的测定

YY/T0810.11:

外科植入物全膝关节假体的磨损第部分载荷控制的磨损试验机的载荷和

YY/T1426.11:

位移参数及相关的试验环境条件

外科植入物全膝关节假体的磨损第部分测量方法

YY/T1426.22:

外科植入物全膝关节假体的磨损第部分位移控制的磨损试验机的载荷和

YY/T1426.33:

位移参数及相关的试验环境条件

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0640—2016。

31

.

人工韧带artificialligament

用于增强或置换人体自然韧带的植入物包括其必要的固定装置

,。

1