YY/T 1426.3-2017 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT1426.32017ISO14243-32014

外科植入物全膝关节假体的磨损

:

第部分位移控制的磨损试验机的

3

ㅤㅤㅤㅤ

载荷和位移参数及相关的试验环境条件

——

ImlantsforsurerWearoftotalknee-ointrostheses

pgyjp

:

Part3Loadinanddislacementarametersforwear-testinmachineswith

gppg

dislacementcontrolandcorresondinenvironmentalconditionsfortest

ppg

(:,)

ISO14243-32014IDT

2017-09-25发布2018-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—/:

YYT1426.32017ISO14243-32014

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4原理………………………4

、……………………

5样品润滑液和样品量4

6仪器设备…………………5

7试验步骤…………………9

8试验报告…………………10

9试验样品处理……………10

()……

附录资料性附录图图中描述的试验周期内载荷和位移的参数细节

A2~511

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅰ

/—/:

YYT1426.32017ISO14243-32014

外科植入物全膝关节假体的磨损

:

第部分位移控制的磨损试验机的

3

载荷和位移参数及相关的试验环境条件

1范围

/、/、

YYT1426的本部分规定了在具有轴向加载控制屈曲伸展角度运动控制前后位移控制和胫骨

/

部分旋转运动控制的膝关节磨损试验机上进行的全膝关节假体的磨损测试时关节部件间的屈曲伸展

、、、。

相对角运动加载方式试验速度和持续时间试样装配和试验环境要求

,

本部分规定的运动学描述可能并不适用于具有高度约束的膝关节假体设计因其在测试早期可能

会导致关节部件的破坏从而不能代表临床预期性能。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—:

外科植入物全膝关节假体的磨损第部分载荷控制的磨损试验机的

YYT1426.120161

载荷和位移参数及相关的试验环境条件(:,)

ISO14243-12009IDT

/—ㅤㅤㅤㅤ:(:

外科植入物全膝关节假体的磨损第部分测量方法

YYT1426.220162ISO14243-2

,)

2009IDT

:、

外科植入物部分和全膝关节假体部件第部分分类定义和尺寸标注

ISO7207-11

(——:,

ImlantsforsurerComonentsforartialandtotalknee-ointrosthesesPart1Classification

pgyppjp

)

definitionsanddesinationofdimensions

g

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

前后()位移/()

APAnteriorPosteriorAPdislacement

p

//。

在垂直于轴向力轴线和屈曲伸展轴线的方向上测量的轴向力轴线相对于屈曲伸展轴线的偏移量

:(),关节假体参考位置靠前时规

注当全膝关节假体位于参考位置时规定该位移为零当轴向力轴线相对于全膝

3.7

定为正值()。

3.7

3.2

前后力APforce

/,,

垂直于胫骨轴线和屈曲伸展轴由胫骨部件施加在股骨部件上的剪切力该力的作用线穿过轴向

力轴线。

:。

注当该力的作用方向沿胫骨部件从后向前时定义为正

3.3

轴向力axisforce

膝关节假体胫骨部件沿平行于胫骨轴线方向施加于股骨部件的力。

:()。

注当该力作用方向由下向上时规定定义为正见图和图

12

1

/—/:

YYT1426.32017ISO14243-32014

说明:

———();

1屈曲股骨部件

2———胫骨旋转;

3———胫骨部件前后位移;

4———轴向力。

图全膝关节置换系统左膝的力和运动的符号法则

1

ㅤㅤㅤㅤ

说明:

———轴向力轴线;———固定胫骨部件的骨水泥;

15

———胫骨轴线;———通过自由旋转轴施加的轴向力;

26

———;———。

30.07w偏置7力

4———胫骨部件夹具;

图试验样品装配图

2

2

/—/:

YYT1426.32017ISO14243-32014

3.4

轴向力轴线axialforceaxis

,

轴向力的作用线该线通过膝关节假体胫骨部件上由胫骨轴线向胫骨内侧方向偏移量为0.07

w±

,,。

的点这里是胫骨部件的总宽度值见中的标示

0.01wwISO7207-1

:(),()。

注对于平均宽度即74mm胫骨部件0.07w值近似等于5mm见图2

3.5

//

屈曲伸展轴线flexionextensionaxis

股骨部件相对于胫骨部件的名义旋转轴。

:,/:

注对于具有股骨髁和半月板部件的膝关节假体屈曲伸展轴可由以下方法定义首先当股骨部件在和屈

130°60°

;

曲角时认为股骨部件的髁与垂直于胫骨轴线的假想平面相接触然后在上述两个屈曲角度位置画条垂直于

4

(),;/

假想平面的线接触点法线每条线通过股骨部件与假想平面的接触点屈曲伸展轴由上述条接触法线相

4

交所得。

:,/,/

注在试验中股骨部件旋转轴与理论屈曲伸展轴线并不会精确地匹配但理论屈曲伸展轴线与模拟机旋转轴

2

线尽可能的保持一致。

3.6

载荷和位移控制磨损试验机loadanddislacementcontrolwear-testinmachine

pg

:,/,

可以实现以下几个方面的控制的磨损试验机轴向载荷控制屈曲伸展角度运动控制前后位移控

制和胫骨旋转控制。

3.7

参考位置referenceosition

p

,

胫骨部件相对于股骨部件的角度和线性位置在此位置通过胫骨部件沿着轴向力轴线对股骨部件

(),。

施加正轴向力股骨支撑面的最远端位于胫骨支撑面的最低点使之达到静态平衡

:(,)ㅤㅤㅤㅤ。

注参考位置等效于体内屈曲角即全伸展的位置

10°

:,。

注2为了确定参考位置胫骨部件和股骨部件间的摩擦力的影响忽略不计

:。,

注3参考位置可基于胫骨和股骨表面的三维形状通过几何计算确定出于计算目的胫骨和股骨部件的表面形状

,。

可从设计数据或通过三坐标测量未经磨损的全膝关节假体获得

:,/(),

注4若胫骨部件属于中等约束或平面设计和或胫骨部件的安装伴有一个较大的后倾见7.4时胫骨承载表面

,()。,

的最低点在前后方向有较大的跨度或位于胫骨部件的最后端没有盘效应在这种情况下这个参考位

-

。,

置的定义是不适用的这种情况下应向假体制造商咨询从而确定平衡位置并且在试验报告中给出详尽

记录。

3.8

胫骨轴tibialaxis

,。

胫骨的名义纵向轴与胫骨近端髓腔的中心轴线相一致

3.9

胫骨旋转tibialrotation

全膝关节假体胫骨部件相对平行于胫骨轴的轴线的旋转。

:()。,

注当全膝关节假体在参考位置时认为旋转为对右膝全膝关节假体而言当俯视胫骨部件时认为胫骨部

3.70

件在参考位置()逆时针旋转为正。

3.7

3.10

胫骨旋转扭矩tibialrotationtorue

q

绕平行于胫骨轴的轴线由全膝关节假体胫骨部件施加于股骨部件的扭矩。

:,,

注从胫骨部件的俯视图看对左侧全膝关节假体施加顺时针轴向扭矩为正对右侧全膝关节假体施加逆时针轴向

扭矩为正。

3.11

被动浸泡对照样品assivesoakcontrolsecimen

pp

、

将与测试样品相同的聚合物关节部件置于与磨损测试样品所处相同的温度试验液体介质环境中

3

/—/:

YYT1426.32017ISO14243-32014

浸泡相同的时间周期。

3.12

加载对照样品loadedcontrolsecimen

p

、

将与测试样品相同的聚合物关节部件置于与磨损测试样品所处相同的温度试验液体介质和随时

间变化的轴向力载荷但无关节运动的环境中浸泡相同的周期。

3.13

胫骨托tibialbaselate

p

,。

与胫骨接触并用于支撑胫骨部分聚乙烯衬垫部件的组配式膝关节胫骨部件

4原理

,/

将全膝关节假体安装在试验设备上该设备通过对股骨和胫骨部件接触面施加周期性变化的屈曲

、、。/、

伸展角胫骨旋转角度前后位移和轴向力来模拟正常人的步态胫骨部件在屈曲伸展旋转胫骨旋

、。/、/

转前后位移和轴向力的加载作用下相对股骨部件运动加载的接触力位移作用是轴向力屈曲伸展

、。/,/

旋转前后位移和胫骨旋转所有施加的力位移作用遵循一个规定的周期变化规律各力运动作用之

间也有固定的关系。

。

将股骨和胫骨部件的接触表面浸泡在一种模拟人体润滑液的试验介质中将一个对照组样品浸泡

,,/

于液体介质中并承受与测试样品相同的周期变化的轴向力载荷由此来计算测试样品的蠕变和或由

。。

液体交换产生的质量变化试验在模拟生理学条件的控制环境下进行

、

5样品润滑液和样品量

5.1液体试验介质ㅤㅤ