YY/T 0651.1-2008 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中华人民共和国医药行业标准

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犢犢犜０６５１．１２００８

外科植入物全髋关节假体的磨损

第部分：髋关节磨损试验机的负载和

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位移参数及相关的试验环境条件

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ＩＳＯ１４２４２１２００２ＭＯＤ

２００８０４２５发布２００９０６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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犢犢犜０６５１．１２００８

外科植入物全髋关节假体的磨损

第部分：髋关节磨损试验机的负载和

１

位移参数及相关的试验环境条件

１范围

／的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验负载图、试验

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速度和持续时间、试样形状以及试验环境要求。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过／本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其

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随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各

方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

：分析实验室用水规格和试验方法

ＩＳＯ３６９７１９８７

：外科植入物部分及全髋关节假体第部分：分类和尺寸标识

ＩＳＯ７２０６１１９９５１

：外科植入物全髋关节假体的磨损第部分：测试方法

ＩＳＯ１４２４２２２０００２

３术语和定义

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确立的以及下列术语和定义适用于／的本部分。

ＩＳＯ７２０６１ＹＹＴ０６５１

３．１

旋转运动犮犮犾犲狉狅狋犪狋犻狅狀

狔

如图）所示的髋臼部件与股骨部件间的相对旋转运动。

１ａ

３．２

轴向运动狅犾犪狉狋犲狊狋

狆

如图）所示的髋臼部件与股骨部件间的垂直运动。

１ｂ

４原理

将股骨头和髋臼部件试样按照其正常位置安装于试验台上，通过试验装置使两者之间产生规定的

随时间变化的负载及相对角位移。如果此试验的研究对象是聚合物，还必须使用对照样品，使其受到与

试验样品一样的随时间变化的负载，以确定试样的蠕变和／或因液体浸润造成的质量变化。磨损试验应

在一个可控的模拟生理环境下进行。

５试剂与材料

５．１液体试验介质

２５％±２％含小牛血清的去离子水稀释溶液。

试验前，通常应先将试验介质用２ｍ的滤膜过滤，而且要求试验介质中蛋白浓度应不小于１７／。

μｇＬ

为了使微生物污染发生的可能性降至最小，在试验前应将试验介质冷冻储存，可以在试验介质中添

加一些抗菌剂，如叠氮钠，这些物质可能有潜在危险。

试验中可对试验介质的值作常规监测，并在试验报告中记录，参见））。

ｐＨ８ｅ５

注：本试验方法的性能要求确定后，也可考虑选用非生物源的试验介质。

１

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５．２试验样品

股骨头部件和髋臼部件。

除非植入系统的物理特征不允许，髋臼部件应该有与其正常衬背（例如一层骨水泥或者一个有着与

其衬背内表面形状相似的机械固定装置）紧密相连的关节固定面。如果关节固定面是通过一个固定

（／）系统与髋臼部件的衬背固定在一起，则试验应采用相同固定条件的机械装置。

ｒｉｍｓｎａｆｉｔ

ｐ

如果由于植入