YY/T 0651.3-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0651.32020

外科植入物全髋关节假体的磨损

:

第部分轨道轴承型磨损试验机的载荷

3

和位移参数及相关的试验环境条件

——:

ImlantsforsurerWearoftotalhi-ointrosthesesPart3Loadin

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anddislacementarametersfororbitalbearinteweartestinmachines

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andcorresondinenvironmentalconditionsfortest

pg

(:,)

ISO14242-32009MOD

2020-06-30发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0651.32020

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4原理………………………2

5试剂和试样………………2

6仪器设备…………………2

7试验步骤…………………6

8试验报告…………………6

9试样处理…………………7

参考文献………………………8

Ⅰ

/—

YYT0651.32020

前言

/《》:

外科植入物全髋关节假体的磨损分为以下个部分

YYT06513

———:;

第部分磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

1

———:;

第部分测量方法

2

———:。

第部分轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

3

本部分为/的第部分。

YYT06513

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本部分使用重新起草法修改采用:《外科植入物全髋关节假体的磨损第部

ISO14242-320093

:》。:

分轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件本部分与ISO14242-32009

,:

相比存在如下技术差异

———,,,

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●用修改采用国际标准的/代替。

YYT0651.2ISO14242-2

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(//

SACTC110

)。

SC1归口

:、、

本部分起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心上海大学机电工程与自动化学院西安交通

、。

大学机械工程学院苏州微创关节医疗科技有限公司

:、、、、、、、。

本部分主要起草人张路董双鹏华子恺陈心烨王玲单存清俞天白许敏

Ⅲ

/—

YYT0651.32020

外科植入物全髋关节假体的磨损

:

第部分轨道轴承型磨损试验机的载荷

3

和位移参数及相关的试验环境条件

1范围

/、、

YYT0651的本部分规定了全髋关节假体的磨损试验关节部件间的相对角运动试验加载模式

、。

试验速度和持续时间试样装配和用于全髋关节假体的轨道轴承类型磨损试验的试验环境

本部分适用于全髋关节假体。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:(/—,

外科植入物全髋关节假体的磨损第部分测量方法

YYT0651.22YYT0651.22020

:,)

ISO14242-22016MOD

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

//

外展内收abductionadduction

围绕穿过髋关节在前后方向上布置的轴的外展内收运动。

-

:。。

注股骨远离躯干中线的运动称为外展股骨朝向躯干中线的运动被称为内收

1

:)。

注角运动如图所示

21a

3.2

//

屈曲伸展flexionextension

围绕穿过髋关节的横向轴线发生的屈曲伸展运动。

:,。,

注在关节处的运动减小躯干和股骨之间的角度称为屈曲相反的动作称为伸展其中躯干和股骨之间的角度

1

增加。

:)。

注角运动如图所示

21b

3.3

//

内外旋转inwardoutwardrotation

/。

内向外向运动的向内旋转向外旋转分量

:()()“/”。,

注轨道轴承型磨损试验机髋部模拟器不对髋部即股骨的长轴施加独立的向内向外运动然而

1OBM

,,

等人指出连接到机器的每个测试室的防旋转杆引起运动路径的内部外部旋转的分量有效地

SaikkoOBM-

。。,

将OBM转换为三轴机器OBM模拟器的机构导致轴承表面的相对运动的交叉路径分量正因为如此

,,

Wang等人详细地证明在步态周期的负载部分期间剪应力的大小和该应力的方向变化量与在髋关节置换

术的相一致。

:)。

注角运动如图所示

21c

1