GB/T 12417.1-2024 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国国家标准

GB/T124171—2024

.

代替GB/T124171—2008

.

无源外科植入物骨接合与关节

置换植入器械第1部分骨接合

:

植入器械特殊要求

Non-activesurgicalimplants—Osteosynthesisandjointreplacementimplants—

Part1Particularreuirementsforosteosnthesisimlants

:qyp

ISO146022010Non-activesuricalimlants—Imlantsforosteosnthesis—

(:,gppy

ParticularreuirementsMOD

q,)

2024-12-31发布2026-01-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T124171—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

预期性能

4…………………1

设计属性

5…………………2

材料

6………………………3

设计评估

7…………………3

制造

8………………………4

灭菌

9………………………4

包装

10………………………4

制造商提供的信息

11………………………4

附录资料性本文件与条款的对应关系

A()YY/T0340—2009………5

附录资料性临床使用证明可接受的骨接合植入物和相关手术器械标准

B()………6

附录资料性临床使用证明可接受的材料相关标准

C()………………9

附录资料性有关试验和设计评估的相关标准

D()……………………11

参考文献

……………………13

Ⅰ

GB/T124171—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械的第部分

GB/T12417《》1。GB/T12417

已经发布了以下部分

:

第部分骨接合植入器械特殊要求

———1:;

第部分关节置换植入器械特殊要求

———2:。

本文件代替无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第部分骨接

GB/T12417.1—2008《1:

合植入物特殊要求与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,GB/T12417.1—2008,,:

更改了功能特性的要求删除了限制或控制运动增加了矫正或控制力线见年

———“”,“”,“”(4.3,2008

版的

4.1);

更改了预期使用条件的要求增加了手术技巧术后康复见年版的

———“”,“”“”(4.4,20084.3);

更改了设计属性的要求增加了为减少使用错误植入物设计者考虑所需的手术技巧及

———“”,“c),

对植入物的适当维护和处理前提是不妨碍植入物的预期用途和功能见第章年版

,。”(5,2008

第章

5);

更改了临床前评价的要求增加了如果经适当的验证可使用生物物理或建模研究来

———“”,“c),、

证明达到了植入物的预期性能见年版的

。”(7.2,20087.2);

更改了制造商提供的信息增加了标签组合限制特殊目的标记等要求见第

———“”,“”“”“”(11

章年版第章

,200811)。

本文件修改采用无源外科植入物骨接合植入器械特殊要求

ISO14602:2010《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO14602:2010:

用规范性引用的替换了见第章第章以适应我

———YY/T0640—2016ISO14630:2008(4~11),

国的技术条件提高可操作性

,。

本文件做了下列编辑性改动

:

为与现有标准协调将标准名称改为无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第部

———,《1

分骨接合植入器械特殊要求

:》;

用资料性引用的替换了见附录以适应我国的技术

———YY/T0340—2009ISO14283:2004(A),

条件提高可操作性

,;

增加了与条款的对应关系见附录

———YY/T0340—2009(A);

增加并更新了涉及的多项相关标准见附录附录附录

———(B、C、D)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查

:、

大湾区分中心西安交通大学北京纳通科技集团有限公司北京德益达美医疗科技有限公司天津市

、、、、

天津医院

。

本文件主要起草人袁博董双鹏张娜王涛丁金聚高进涛王玲董恩纯赵文文李仁耀

:、、、、、、、、、、

孔庆俊魏宁马信龙杨强

、、、。

Ⅲ

GB/T124171—2024

.

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T12417.1—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

GB/T124171—2024

.

引言

无源外科植入物以及相关器械的标准分为三个层级一级标准为最基本要求级别最高如下

(,),

所示

。

一级对无源外科植入物的通用要求包含了适用于所有无源外科植入物的要求同时也提示

———:,,

在二级三级标准中尚有一些附加要求

、。

二级对各类无源外科植入物的特殊要求

———:。

三级对各种无源外科植入物的专用要求适用于某类无源外科植入物中某种具体的植入

———:,

物如膝关节假体髋关节假体

,、。

无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械为二级标准拟由两个部分构成

GB/T12417《》,。

第部分骨接合植入器械特殊要求目的在于规范无源外科植入物中适用于骨接合植入器

———1:。

械的特殊要求

。

第部分关节置换植入器械特殊要求目的在于规范无源外科植入物中适用于关节置换植

———2:。

入器械的特殊要求

。

若要了解某种特定植入物的所有要求从现行的最低级别的标准开始查阅

,。

骨接合用无源外科植入物用于创伤治疗或矫正手术其目的是稳固断裂的骨及其结构达到骨的治

,,

愈或融合的效果和或提供支撑和矫正功能当预期功能完成后植入物被取出或者留在体内

/。,。

本文件提供了中基本原则适用于骨接合用无源外科植入物的方法附录

YY/T0340—2009,。A

给出了本文件与条款的对应关系本文件对制造商遵守其他监管机构的要求可能

YY/T0340—2009。

也有一定的帮助

。

Ⅴ

GB/T124171—2024

.

无源外科植入物骨接合与关节

置换植入器械第1部分骨接合

:

植入器械特殊要求

1范围

本文件规定了骨接合用无源外科植入物以下简称植入物的特殊要求

()。

本文件给出了预期性能设计属性材料设计评估制造灭菌包装和制造商提供的信息的特殊

、、、、、、

要求

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

无源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016(ISO14630:2012,IDT)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0640—2016。

31

.

骨接合用无源外科植入物non-activesurgicalimplantsforosteosynthesis

用于为骨软骨肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植入物

、、。

4预期性能

41通则

.

预期性能应符合中第章的要求同时宜考虑的要求

YY/T0640—20164,4.2~4.4。

注因为解剖学断裂部位及应用的多样性骨接合植入物有必要具有一定的通用性植入物的尺寸因解剖学原因

:、,;

也有一定的限制骨质骨结构及其他缺陷也有可能影响植入物的性能

;、。

42预期目的

.

目的是骨接合包括以下应用领域在描述和记录植入物应用于骨接合的预期性能时应给出预期

,。,

的典型应用范围例如

,:

骨折治疗

a);

肿瘤治疗

b);

骨切开术的稳定

c);

关节固定术的稳定

d);

骨延长缩短或连接

e)、;

1