GB/T 12417.2-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中华人民共和国国家标准

／—／：

犌犅犜１２４１７．２２００８犐犛犗２１５３４２００２

部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０

无源外科植入物

骨接合与关节置换植入物

国家标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页

第部分：关节置换植入物特殊要求

２

—

犖狅狀犪犮狋犻狏犲狊狌狉犻犮犪犾犻犿犾犪狀狋狊

犵狆

—

犗狊狋犲狅狊狀狋犺犲狊犻狊犪狀犱狅犻狀狋狉犲犾犪犮犲犿犲狀狋犻犿犾犪狀狋狊

狔犼狆狆

：

犘犪狉狋２犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狅犻狀狋狉犲犾犪犮犲犿犲狀狋犻犿犾犪狀狋狊

狇犼狆狆

（：，—

ＩＳＯ２１５３４２００２Ｎｏｎａｃｔｉｖｅｓｕｒｉｃａｌｉｍｌａｎｔｓ

ｇｐ

—，）

ＪｏｉｎｔｒｅｌａｃｅｍｅｎｔｉｍｌａｎｔｓＰａｒｔｉｃｕｌａｒｒｅｕｉｒｅｍｅｎｔｓＩＤＴ

ｐｐｑ

２００８１２１５发布２０１００２０１实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

／—／：

犌犅犜１２４１７．２２００８犐犛犗２１５３４２００２

前言

ＧＢＴ１２４１７／《无源外科植入物骨接合与关节置换植入物》分为两个部分：

———第部分：骨接合植入物特殊要求；１

———第部分：关节置换植入物特殊要求。２

本部分为ＧＢＴ１２４１７／的第部分。２

本部分等同采用ＩＳＯ２１５３４２００２：《无源外科植入物关节置换植入物—特殊要求》。

ＧＢＴ１２４１７／的本部分代替ＧＢ１２４１７１９９０—《外科金属植入物通用技术条件》中有关关节置换植入

物的内容，／的第部分代替—中有关骨接合植入物的内容，两部分共同完

ＧＢＴ１２４１７１ＧＢ１２４１７１９９０

成对ＧＢ１２４１７的代替。

本部分与ＧＢ１２４１７１９９０—相比主要变化如下：

———本部分对ＧＢ１２４１７１９９０—的技术要求进行了调整，增加了对关节置换植入物的预期性能、设

计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息作出了规定；

———ＧＢ１２４１７１９９０—标准适用于金属外科植入物，本部分适用于关节置换植入物。

本部分的附录、附录、附录、附录均为资料性附录。

ＡＢＣＤ

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Ⅰ

／—／：

犌犅犜１２４１７．２２００８犐犛犗２１５３４２００２

引言

涉及无源外科植入物的标准分为三个等级，以一级为最高，它们是：

———一级：对无源外科植入物的通用要求；

———二级：对各类无源外科植入物的特殊要求；

———三级：对各种无源外科植入物的专用要求。

ＧＢＴ１２４１７／的本部分属二级标准，它包含对无源外科植入物中的所有关节置换类植入物的要求。

一级标准包含适用于所有无源外科植入物的要求。同时它还说明，一些附加的要求包含在二级和

三级标准中。

作为一级标准的ＩＳＯ１４６３０１９９７：已经发布，参见ＹＹＴ０６４０２００８／—《无源外科植入物通用要

求》（：，）。

ＩＳＯ１４６３０２００５ＩＤＴ

三级标准适用于某类植入物中的具体某种植入物，如膝关节和髋关节。

如涉及全部要求，建议首先从现行的最低级别标准开始检索。

从本部分的附录中也可查找相关参考资料。

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Ⅱ

／—／：

犌犅犜１２４１７．２２００８犐犛犗２１５３４２００２

无源外科植入物

骨接合与关节置换植入物

第部分：关节置换植入物特殊要求

２

１范围

ＧＢＴ１２４１７／的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植

入物）的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦

称为植入物。

本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的

要求。

一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过／的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文

ＧＢＴ１２４１７

件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成

协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本

部分。国家标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页

ＩＳＯ１４６３０１９９７：无源外科植入物通用要求

ＩＳＯ７２０６２外科植入物部分和全髋关节假体第部分：金属、陶瓷和塑料材料制造的关节面２

３术语和定义

：确立的以及下列术语和定义适用于／的本部分。

ＩＳＯ１４６３０１９９７ＧＢＴ１２４１７

３．１

关节置换植入物狅犻狀狋狉犲犾犪犮犲犿犲狀狋犻犿犾犪狀狋

犼狆狆

用于提供类似人体自然关节功能并与相应的骨连接的植入物，包括辅助性的植入部件和材料。

３．２

人工韧带犪狉狋犻犳犻犮犻犪犾犾犻犪犿犲狀狋

犵

用于增强或置换人体自然韧带的植入物，包括其必要的固定装置。

注：人工韧带提供短期或长期的增强作用。

４预期性能

对本部分来说，植入物的预期性能应符合ＩＳＯ１４６３０１９９７：第章要求，另外还应考虑解决下述问题：４

ａ）关节置换植入物固定的骨骼之间预期的最小和最大相对角运动；

ｂ）传递到与关节置换植入物固定的骨性组织的最大预期负载及其作用（力和力矩）；

）人体对植入物形状／刚度的动态反应；

ｃ

ｄ）关节面和韧带的预期磨损情况；

）植入物的尺寸和形状相对于预期使用人群的适用性；

ｅ

１

／—／：

犌犅犜１２４１７．２２００８犐犛犗２１５３４２００２

）表面处理或表面涂层的附着强度和耐久性。

ｆ

注：使用某个具体植入物的适应症和禁忌症是个复杂的问题。在为具体患者选择植入物时，外科医师应依据个１

人的判断和经验进行分析考虑。

注：植入物的寿命取决于多种因素的相互作用：２

有些属于制造商的责任；有些属于医生手术操作的责任，如植入技术；有些与患者有关，如病人对植入物的生

物学和生理学反应、患者的医学状况、患者的行为特征，诸如体重增加、搬运重物和大活动量等。

５设计属性

５．１总则

制造商为达到预期性能，设计属性的制定应符合：第章的要求，另外还应考虑以

ＩＳＯ１４６３０１９９７５

下方面：

ａ）表面处理和表面涂层的附着强度和耐久性；

ｂ）关节面和其他表面的磨损；

）作规定允许的骨骼之间中最小和最大相对运动时，植入物的稳定性；

ｃ

ｄ）避免在行使功能时切割或摩擦组织，植入和取出植入物的情况除外；

）抗蠕变性能和断裂特征，尤其与韧带有关时。

ｅ

注：评估关节面和其他表面磨损及其允许值的方法在三级标准中给予描述。１

注：更为具体的要求可能在三级标准中，如髋关节标准。２

与活动连接的金属或陶瓷植入物表面加工

５．２犝犎犕犠犘犈

注：本部分中超高分子量聚乙烯缩写为ＵＨＭＷＰＥ。

对于全关节置换的与ＵＨＭＷＰＥ活动连接的金属或陶瓷部件表面，其表面粗糙度犚犪应不大于

（按测量）。国家标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页

０．１ｍ７．２．１

μ

５．３部分关节植入物的金属或陶瓷的表面加工

对于部分关节置换的金属或陶瓷部件的关节面，其表面粗糙度犚犪应不大于（按

０．５ｍ７．２．１

μ

测量）。

与活动连接的凸球形金属或陶瓷表面

５．４犝犎犕犠犘犈

与ＵＨＭＷＰＥ活动连接的全关节置换金属或陶瓷部件，若关节面为凸球形，其表面粗糙度犚犪应不

大于，球形径向偏差不大于（按和测量）。

０．０５ｍ１０ｍ７．２．１７．２．２

μμ

５．５部分关节置换的球形金属或陶瓷植入物表面

对于部分关节置换的球形金属或陶瓷部件，其关节表面的粗糙度犚犪应不大于０．５ｍ，球形径向偏

μ

差不大于（按和测量）。

１００ｍ７．２．１７．２．２

μ

５．６凹球形犝犎犕犠犘犈部件表面

对于全关节置换的凹球形ＵＨＭＷＰＥ部件表面，其关节表面的粗糙度犚犪应不大于２ｍ，球形径

μ

向偏差不大于（按和测量）。

２００ｍ７．２．１７．２．２

μ

６材料

６．１总则

：第章的要求，以及本部分的特殊要求适用于本部分。

ＩＳＯ１４６３０１９９７６６．２

注：本部分附录列出了经使用验证认可的制造植入物的材料或与植入物共同使用的材料。１Ａ

注：本部分附录列出了经使用验证认可的和不认可的用作植入物关节面的配对材料。２Ｂ

注：：第章规定，也可以从类似应用场合已证明适合于临床使用的材料中选择。对本部分而言，

３ＩＳＯ１４６３０１９９７６

证明材料的可用性，需提供至少例植入物的植入记录，并且有不少于年的成功临床使用记录资料。

５００５

６．２不同的金属或合金

在某些应用场合，两种不同的金属或合金，或两种不同金相状态的金属接触在一起，但不是活动连

２

／—／：

犌犅犜１２４１７．２２００８犐犛犗２１５３４２００２

接型，使用的材料组合不应产生不能接受的接触电效应。

注：附录列出了植入物非关节支承面允许的和不允许的金属组合。Ｃ

７设计评估

７．１总则

应对关节置换植入物进行评估，证明其能达到预期性能。评估应符合ＩＳＯ１４６３０１９９７：第章，以７

及７．２的特殊要求，并以７．３的注为指南。

７．２临床前评估

临床前评估应考虑：

ａ）植入物按ＩＳＯ１４６３０１９９７：所述行使功能时，其机械载荷和相关的运动状况；

）受高应力部件的疲劳试验（见三级标准、和等）；

ｂＩＳＯ７２０６４ＩＳＯ７２０６８ＩＳＯ１４８７９１

）关节支承面和人工韧带的磨损试验（见三级标准，，等）；

ｃＩＳＯ１４２４２１ＩＳＯ１４２４２２ＩＳＯ１４２４３１

ｄ）植入物的尺寸和形状对预期人群的适用性（见注）；

注：植入物尺寸和形状对预期人群的适合性可通过下述方法证实：尸体植入；采用光片、扫描和磁共振成像

ＸＣＡＴ

等影像系统；或参考已经临床使用验证的相应植入物（见第之注）。

６．１３

）如存在涂层，涂层的附着强度和耐久性。

ｅ

７．２．１表面粗糙度测量

表面粗糙度应按ＩＳＯ７２０６２给出的方法测量。

７．２．２球度测量

球形径向偏差值应按ＩＳＯ７２０６２１９９６：给出的方法测量。

７．３临床评估国家标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页

注：任何临床研究的范围和性质应取决于设计的创新性和制作植入物所用材料的创新性。

８制造和检验

：第章的要求，以及，和的特殊要求适用于本部分。

ＩＳＯ１４６３０１９９７８８．１８．２８．３

８．１金属表面

当用正常和校正视力目检时，金属部件表面应无影响植入物功能的缺陷，另外应无镶嵌物、终加工

沉积物和其他污染物，为达到此目的，部件应经清洁、去脂、冲洗和干燥处理，所有抛光工序都应使用无

铁质抛光剂。

注：影响功能的缺陷包括氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、毛刺和其他缺陷。

８．２塑料表面

当用正常或校正视力目检时，用塑料制造的植入物关节面应无颗粒物污染。

支承面不得使用不可去除的磨料或抛光剂制备。部件应进行清洁、冲洗和干燥处理。

８．３陶瓷表面

当用正常或校正视力目检时，陶瓷部件的关节面应无影响植入物功能的缺陷。

注：缺陷包括颗粒物污染、斑点状或较大面积的化学色变、刀痕、小缺口、碎屑、凹陷和裂纹。

９灭菌

ＩＳＯ１４６３０１９９７：第章的要求以及下述要求适用于本部分。９

９．１包含犝犎犕犠犘犈的植入物

若接受的累计辐射剂量超过４０ｋＧｙ，用电离辐射灭菌的含ＵＨＭＷＰＥ植入物不得供临床使用。

若采用其他灭菌方法，其灭菌工艺不得损害植入物的预期性能［见第章，）、）和）］。

４７．２ｂｃｅ

３

／—／：

犌犅犜１２４１７．２２００８犐犛犗２１５３４２００２

１０包装

：第章的要求适用于本部分。

ＩＳＯ１４６３０１９９７１０

１１制造商提供的信息

：第章以及下述要求适用于本部分。

ＩＳＯ１４６３０１９９７１１

１１．１只限用于人体一侧的植入物标记

对于设计只限用于人体一侧的植入物，若植入物只限用于左侧，其标记应注上字符“左”和／或“”，

Ｌ

若植入物只限用于右侧，其标记应注上字符“右”和／或“”。

Ｒ

１１．２植入物取向的说明

若必要，说明书或手册应说明植入物所需的相对于人体的取向。也可借助植入物上的相关标记或

标签指示植入物的取向（见１１．１和１１．３）。

１１．３植入物取向的标记

若必要，为体现说明书和／或手册表述的植入物所需取向，对于朝前的方向，植入物可用“前”和／或

“”字标记，对于朝后的方向，植入物可用“后”和／或“”字标记（见）。

ＡＮＴＰＯＳＴ１１．２

１１．４植入物标记的部位

应选择植入物合适的部位作标记，使其不影响植入物预期功能［见）、）和）］。

７．２ｂｃｅ

１１．５使用限制

若某植入物只限特定的人群使用，应在使用说明书或手册中声明。

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４

／—／：

犌犅犜１２４１７．２２００８犐犛犗２１５３４２００２

附录犃

（资料性附录）

已认可的用于制造植入物的材料一览表

下述材料经使用验证，可用以制造植入物。

材料列入本附录并不意味着它们在任何具体的应用场合都可满意使用，也不能免除制造商应进行

如第章所规定的设计评估的责任。７

ＩＳＯ５８３２１外科植入物金属材料第部分：锻造不锈钢（１ＧＢ４２３４外科植入物用不锈钢，

ＭＯＤ）

ＩＳＯ５８３２２外科植入物金属材料第部分：纯钛（２ｅｖＧＢＴ１３８１０１９９７／—外科植入物用钛

ｑ

及钛合金加工材）

外科植入物金属材料第部分：锻造合金

ＩＳＯ５８３２３３Ｔｉ６Ａｌ４Ｖ

外科植入物金属材料第部分：铸造钴铬钼合金（—外科

ＩＳＯ５８３２４４ｅｖＧＢ１７１００１９９７

ｑ

植入物用铸造钴铬钼合金）

外科植入物金属材料第部分：锻造钴铬钨镍合金（／，）

ＩＳＯ５８３２５５ＹＹＴ０６０５．５ＩＤＴ

外科植入物金属材料第部分：锻造钴镍铬钼合金（／，）

ＩＳＯ５８３２６６ＹＹＴ０６０５．６ＩＤＴ

外科植入物金属材料第部分：可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金（／，

ＩＳＯ５８３２７７ＹＹＴ０６０５．７

ＩＤＴ）

外科植入物金属材料第部分：锻造钴镍铬钼钨铁合金（／，

ＩＳＯ５８３２８８ＹＹＴ０６０５．８

ＩＤＴ）

国家标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页

外科植入物金属材料第部分：锻造高氮不锈钢（，）

ＩＳＯ５８３２９９ＹＹ０６０５．９ＩＤＴ

外科植入物金属材料第部分：锻造钛铝铌合金

ＩＳＯ５８３２１１１１６７

外科植入物金属材料第部分：锻造钴铬钼合金（，）

ＩＳＯ５８３２１２１２ＹＹ０６０５．１２ＩＤＴ

外科植入物丙烯酸树脂骨水泥（，）

ＩＳＯ５８３３ＹＹ０４５９ＩＤＴ

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分：粉料（／，）

ＩＳＯ５８３４１１ＧＢＴ１９７０１．１ＩＤＴ

注：成分描述的材料目前在—中有更为精确的规定。

１ＩＳＯ５８３４１ＢＡＳＴＭＦ６４８９６

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分：模塑料（／，）

ＩＳＯ５８３４２２ＧＢＴ１９７０１．２ＩＤＴ

ＩＳＯ６４７４１９９４：外科植入物高纯氧化铝陶瓷材料

ＩＳＯ１３３５６１）外科植入物氧化钇稳定的、四方氧化锆基陶瓷材料（ＹＴＺＰ）

注：／正在着手制定羟基磷灰石陶瓷的标准。在羟基磷灰石的标准发布之前，

２ＩＳＯＴＣ１５０ＳＣ１ＩＳＯＡＳＴＭＦ１１８５

－９３所规定的羟基磷灰石是可以接受的。

ＩＳＯ１３７８２１９９６：外科植入物金属材料外科植入物用纯钽

注：为：所遗漏。

３ＩＳＯ１３７８２ＩＳＯ２１５３４２００２

１）ＩＳＯ１３３５６２００２：已发布。

５

／—／：

犌犅犜１２４１７．２２００８犐犛犗２１５３４２００２

附录犅

（资料性附录）

已认可的和不认可的植入物关节面的材料一览表

犅．１适合的材料组合

只要对设计、表面加工和表面处理予以足够重视，对于置换植入物的关节面而言，从附录材料中Ａ

选取的下述组合是被认可的：

不锈钢加工材（）与（，）；

ＩＳＯ５８３２１ＵＨＭＷＰＥＩＳＯ５８３４１ＩＳＯ５８３４２

高氮不锈钢加工材（）与（，）；

ＩＳＯ５８３２９ＵＨＭＷＰＥＩＳＯ５８３４１ＩＳＯ５８３４２

铸造钴铬钼合金（）与（，）；

ＩＳＯ５８３２４ＵＨＭＷＰＥＩＳＯ５８３４１ＩＳＯ５８３４２

钴铬钨镍合金加工材（）与（，）；

ＩＳＯ５８３２５ＵＨＭＷＰＥＩＳＯ５８３４１ＩＳＯ５８３４２

可锻和冷加工的钴镍铬钼铁合金（）与（，）；

ＩＳＯ５８３２７ＵＨＭＷＰＥＩＳＯ５８３４１ＩＳＯ５８３４２

钴镍铬钼钨铁合金加工材（）与（，）；

ＩＳＯ５８３２８ＵＨＭＷＰＥＩＳＯ５８３４１ＩＳＯ５８３４２

钛铝钒合金加工材１）（）与（，）；

６４ＩＳＯ５８３２３ＵＨＭＷＰＥＩＳＯ５８３４１ＩＳＯ５８３４２

钛铝铌合金加工材（）与（，）；

６７ＩＳＯ５８３２１１ＵＨＭＷＰＥＩＳＯ５８３４１ＩＳＯ５８３４２

氧化铝基陶瓷材料（）与（，）；

ＩＳＯ６４７４ＵＨＭＷＰＥＩＳＯ５８３４１ＩＳＯ５８３４２

氧化锆基陶瓷材料（）与（，）；

ＩＳＯ１３３５６ＵＨＭＷＰＥＩＳＯ５８３４１ＩＳＯ５８３４２

氧化铝基陶瓷材料（ＩＳＯ６４７４）与氧化铝基陶瓷材料（ＩＳＯ６４７４）；

可锻和冷加工的钴镍铬钼铁合金（ＩＳＯ５８３２７）与可锻和冷加工的钴镍铬钼铁合金（ＩＳＯ５８３２７）；

国家标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页

钴铬钼合金加工材（ＩＳＯ５８３２１２）与铸造钴铬钼合金（ＩＳＯ５８３２４）；

钴镍铬钼合金加工材（）与（，）；

ＩＳＯ５８３２６ＵＨＭＷＰＥＩＳＯ５８３４１ＩＳＯ５８３４２

钴铬钼合金加工材（）与（，）。

ＩＳＯ５８３２４ＵＨＭＷＰＥＩＳＯ５８３４１ＩＳＯ５８３４２

犅．２不适合的关节面材料组合

下列材料组合不适合制造关节置换植入物的关节面：

不锈钢（，）与钛基合金（，，）；

ＩＳＯ５８３２１ＩＳＯ５８３２９ＩＳＯ５８３２３ＩＳＯ５８３２１０ＩＳＯ５８３２１１

不锈钢（，）与不锈钢（，）；

ＩＳＯ５８３２１ＩＳＯ５８３２９ＩＳＯ５８３２１ＩＳＯ５８３２９

不锈钢（，，）与纯钛（）；

ＩＳＯ５８３２１ＩＳＯ５８３２９ＧＢ４２３４ＩＳＯ５８３２２

不锈钢（）与钴基合金（，，，，，

ＩＳＯ５８３２１ＩＳＯ５８３２４ＩＳＯ５８３２５ＩＳＯ５８３２６ＩＳＯ５８３２７ＩＳＯ５８３２８

ＩＳＯ５８３２１２）；

纯钛（ＩＳＯ５８３２２）与纯钛（ＩＳＯ５８３２２）；

纯钛（）与钛基合金（，，）；

ＩＳＯ５８３２２ＩＳＯ５８３２３ＩＳＯ５８３２１０ＩＳＯ５８３２１１

纯钛（）与钴基合金（，，，，，

ＩＳＯ５８３２２ＩＳＯ５８３２４ＩＳＯ５８３２５ＩＳＯ５８３２６ＩＳＯ５８３２７ＩＳＯ５８３２８

ＩＳＯ５８３２１２）；

纯钛（）与（，）；

ＩＳＯ５８３２２ＵＨＭＷＰＥＩＳＯ５８３４１ＩＳＯ５８３４２

钛基合金（，，）与钴基合金（，，，

ＩＳＯ５８３２３ＩＳＯ５８３２１０ＩＳＯ５８３２１１ＩＳＯ５８３２４ＩＳＯ５８３２５ＩＳＯ５８３２６

，，）。

ＩＳＯ５８３２７ＩＳＯ５８３２８ＩＳＯ５８３２１２

１）有必要高度重视对关节面进行表面处理。

６

／—／：

犌犅犜１２４１７．２２００８犐犛犗２１５３４２００２

附录犆