适用范围：范围:本文件规定了骨科金属植入物的术语和定义、骨科金属植入物的设计要求、检测方法、植入物标记要求、使用要求等内容。本文件适用于骨科金属植入物的设计、生产与使用; 主要技术内容:本文件规定了骨科金属植入物的术语和定义、骨科金属植入物的设计要求、检测方法、植入物标记要求、使用要求等内容

适用范围：主要技术内容:4.3  性能4.3.1  硬度内固定器械的硬度应满足制造商的规定要求。4.3.2  形状恢复率内固定器械的形状恢复率应不小于95％。4.3.3  相变温度内固定器械有效奥氏体相变完成温度应满足制造商的规定要求。4.3.4  形状恢复力内固定器械的形状恢复力应满足制造商的规定要求。4.3.5  静态力学性能内固定器械的弯曲结构刚度和弯曲强度应满足制造商的规定要求。4.3.6  疲劳性能在106周期载荷条件下的疲劳强度应满足制造商的规定要求。4.4  表面质量4.4.1  表面缺陷内固定器械的表面缺陷应符合YY 0017的规定要求。4.4.2  表面粗糙度内固定器械的表面粗糙度Ra值应不大于表1的规定。4.4.3  外观表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。4.5  生物学评价按照GB/T 16886.1进行生物学评价，结果应在可接受水平。4.6  镍离子释放制造商应对内固定器械镍离子释放进行评价。4.7  无菌无菌状态交付的内固定器械，应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。4.8  环氧乙烷残留量内固定器械采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应满足制造商的规定要求，并且不应超过GB/T 16886.7的规定

适用范围：本文件描述了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)材料加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。 本文件描述了全关节假体PE-UHMW样品和部件加速老化的方法。PE-UHMW在高温和高氧压下老化，以加速材料的氧化，从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的评估。

适用范围：重要说明：本文件适用于评估下肢假肢装置(结构)是否符合GB/T 30659-2014中4.4(见注1)规定的强度要求。市场上的假肢踝足装置和足部组件通过本文件的相关试验证明符合GB/T 30659—2014中4.4规定的强度要求，则不需要按照ISO 22675：2016进行重新检验。 警告：本文件不适合作为单个下肢假肢处方中选择假肢装置(结构)的指南！忽视此警告可能造成截肢者的安全隐患。 本文件规定了下肢假肢的静态和动态强度试验(见注2)程序，通常用单一的试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷相关的各个分力的峰值通常发生在行走过程中支撑期的不同瞬间。 本文件中描述的试验包括： ——所有组件的主结构静态和动态试验； ——所有组件的分结构扭转静态试验； ——踝足装置和足部组件的分结构静态和动态试验，包括把踝部件在内的全部踝足装置作为一个单独部件，或者把踝连接件和全部足部组件作为一个单独部件，分别进行静态和动态试验； ——对在最大屈曲角度情况下，通常在整体假肢中提供屈膝限位功能的膝关节及其所有连接件或膝胫骨组件及其相邻组件进行分结构静态极限强度试验； ——对所有在伸展位置锁定膝关节或膝胫骨组件的机械装置进行膝锁分结构静态和动态试验。 本文件中所描述的试验适用于特定类型的踝离断假肢(见注2)、小腿(膝下)假肢、膝离断假肢、大腿(膝上)假肢，以及髋离断和半骨盆假肢的远端(下部)组件(见注3)。 注1： 这些试验能适用于完整结构、部分结构或单个组件。 注2： 这些试验仅适用于包含普通生产线上的踝足装置组件的踝离断假肢。 注3： 远端组件包括膝部件和踝足装置及其所有中间部件。ISO 15032描述了髋关节部件的试验方法。

适用范围：本文件描述了对GB/T 19701.2中界定的超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料进行形态评价的试验方法。 本文件不适用于GB/T 19701.1中描述的超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料。 注： 本测试方法的性能要求尚未建立。

适用范围：本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料(如板材、棒材)的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料。 本文件不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品，亦不适用于含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混制成的产品。

适用范围：本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料的要求，描述了相应的试验方法。 本文件不适用于由粉料制成的制品。

适用范围：范围:本文件规定了超支化聚赖氨酸接枝表面的要求和试验方法。 本文件适用于医疗器械用高分子材料基于超支化聚赖氨酸接枝钛金属表面的表征，其他基底材料的聚赖氨酸接枝表面可参考使用; 主要技术内容:3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1  超支化聚赖氨酸  hyperbranched polylysine以赖氨酸为单体，通过缩合聚合而成的具有三维超支化结构的树枝状大分子。3.2  接枝  grafted以共价键形式将超支化聚赖氨酸化学键接于基底材料表面的行为。4  要求4.1  物理化学性能4.1.1鉴别使用X射线光电子能谱（XPS）对接枝表面元素进行测试，同时满足以下要求则视为基底表面成功制备超支化聚赖氨酸接枝表面：a)未接枝超支化聚赖氨酸接枝表面的试样中，所含氮元素（N）的原子含量≤3％；b)超支化聚赖氨酸接枝表面的试样中，所含氮元素（N）的原子含量≥8％。4.1.2接枝表面厚度接枝表面厚度应符合制造商的要求。4.1.3接枝表面形貌适用时，接枝表面形貌应符合制造商的要求。4.2  抑菌性能4.2.1通则产品根据采购商需求，要求超支化聚赖氨酸接枝表面具有抑菌性能时适用。4.2.2适用菌种抑菌性能适用菌种如下：a)大肠埃希菌（ATCC 8099）；b)金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）；c)白色念珠菌（ATCC 10231）。注：可根据需要使用其他菌种。使用其他菌种时，应在检测报告中注明并说明理由。4.2.3抑菌率对超支化聚赖氨酸接枝表面有抑菌性能要求时，超支化聚赖氨酸接枝表面对大肠埃希菌（ATCC 8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）、白色念珠菌（ATCC 10231）的抑菌率均≥50％。可根据需要使用其他菌种，使用其他菌种时，应在检测报告中注明并说明理由。5试验方法5.1  物理化学性能5.1.1鉴别以钛片作为试验基底，将基底制成10?mm×10?mm×1?mm的薄片，按工艺将超支化聚赖氨酸接枝于基底表面后，使用X射线光电子能谱（XPS）对接枝表面元素进行定量测试。同一批次的样品随机选择3片，每片随机测试三个点位，结果均应符合4.1.1的要求。5.1.2接枝表面厚度使用电动轮廓仪、椭偏仪或其他测厚仪（测厚方法）测试接枝表面厚度。5.1.3接枝表面形貌按ISO 19749，使用扫描电子显微镜（SEM）、原子力显微镜（AFM）等

适用范围：范围:本文件规定了外科植入物用钛锆合金加工材的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量证明书、订货单（或合同）。 本文件适用于外科植入物用的钛锆合金棒材、丝材; 主要技术内容:3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4分类和标记4.1  产品按状态分为：退火态（M）、加工态（R）。4.2  产品按直径分为：棒材、丝材。4.3  产品标记按产品名称、状态、规格、文件编号的顺序表示。示例：状态为冷加工态、直径为10?mm的产品，标记为：Ti15Zr Y 10 T/CSBM 0054—2024。5要求5.1  材料5.1.1  用于生产产品的铸锭应经多次熔炼。第一次熔炼可采用真空自耗电弧炉或冷床炉熔炼，随后的熔炼都应采用真空自耗电弧炉熔炼，且最后一次熔炼不应添加任何元素。5.1.2  不应使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。5.1.3  自耗电极不应采用钨极氩弧焊焊接。5.2  化学成分5.2.1  产品的化学成分应符合表1的规定。表1化学成分合金名义成分化学成分（质量分数）％主要成分杂质元素TiZrFeCHON其他元素单一总和Ti-15Zr余量14.5～16.5≤0.25≤0.10≤0.008≤0.20≤0.05≤0.10≤0.405.2.2  需方复验时，产品的化学成分允许偏差应符合GB/T 3620.2的规定。5.3  外形和尺寸5.3.1  棒材的直径为7.0?mm～15.0?mm，丝材的直径为1.0?mm～7.0?mm。5.3.2  棒材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 2965的有关规定。5.3.3  丝材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 3623的有关规定。5.4  力学性能产品的力学性能应符合表2的规定。表2力学性能产品分类直径mm抗拉强度RmMPa规定塑性延伸强度Rp0.2MPa断后伸长率A％维氏硬度（HV0.2）kgf/mm2棒材7.0～15.0≥750≥650≥15≥220丝材1.0～7.0≥860≥760a≥15≥220注：维氏硬度在产品出厂时可不做检验，用户要求并在合同注明时可检验。a直径小于1.?6mm的丝材不做规定塑性延伸强度要求。5.5  显微组织5.5.1  棒材和直径大于3?mm的丝材低倍组织上应无分层、裂

适用范围：范围:本文件规定了医疗器械用硫酸软骨素钠的技术要求和检验方法。 本文件适用于陆地和海洋起源的软骨中提取的硫酸软骨素钠材料; 主要技术内容:外观、比旋度、鉴别、pH值、溶液的澄清度与颜色、干燥失重、含量、重均分子量及分子量分布系数、特性黏数、乙醇残留量、氯化物、硫酸盐、炽灼残渣、重金属和微量元素、微生物限度、细菌内毒素、生物安全性

适用范围：范围:本文件规定了聚乙烯醇栓塞微球（以下简称微球）的要求、试验方法、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于应用于血管介入领域的球形或类球形的聚乙烯醇栓塞微球，其他材料栓塞微球可参考使用。 本文件不适用于液体栓塞剂、放射性栓塞微球; 主要技术内容:3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1  湿态微球  wet microsphere在保存液中充分溶胀的微球。3.2  干态微球  dry microsphere在真空干燥等特定干燥手段下脱水后的微球。3.3  悬浮状态  suspended state栓塞微球与造影剂在注射器中混合后，在垂直放置且静置状态下，混合液中至少2/3的体积含有微球时的状态。3.4  平衡溶胀  equilibrium swelling在一定温度、压力和溶剂中，交联聚合物吸收溶剂，交联点间链段伸展扩张力与网络弹性回缩力相等的状态。注：此状态下聚合物体积不再变化。3.5  溶胀时间  swelling time干态微球在保存液中浸泡并达到平衡溶胀的时间。3.6  溶胀度  swelling degree干态微球达到平衡溶胀状态后重量变化的量度。4要求4.1  鉴别应符合制造商规定的红外图谱特征峰。4.2  外观应无杂质，保存液（若有）应澄清，微球应为球形或类球形。4.3  物理和机械性能4.3.1装量宜采用体积或重量表示；若有保存液，还应规定微球和保存液的总体积。4.3.2粒径范围应规定微球平衡溶胀状态下的允许粒径范围，并应规定超出允许粒径范围微球数量的百分比和破球数量的百分比。4.3.3压缩弹性微球平衡溶胀状态下，微球压缩至形变量30%时，释放压力后应能恢复原来的形状，且微球不应破裂、损坏。4.3.4悬浮性能应对微球在临床使用条件下的悬浮性能进行评价，应规定达到悬浮状态的时间和维持悬浮状态的时间。4.3.5导管通过性微球应能从制造商推荐规格的微导管内顺利通过，注射过程全程顺畅，无阻塞、堵管现象，通过导管后的微球应恢复原状。4.3.6含水量湿态微球的含水量应在标称数值范围内。4.3.7溶胀度干态微球的溶胀度应在标称数值范围内。4.3.8溶胀时间干态微球的溶胀时间应符合规定，在达到平衡溶胀后，微球性能应符合4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5、4.3.7的的规定。4.4  化学性能4.4.1酸碱度检验液

适用范围：本文件规定了外科植入物用纯钛的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科植入物用纯钛的测试评价。

适用范围：本文件规定了用于制造外科植入物用锻造钛-6铝-4钒（Ti-6Al-4V）合金的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于制造外科植入物用锻造Ti-6Al-4V合金的测试评价。

适用范围：本文件规定了两种外科植入物用锻造钴28铬6钼合金的要求。 本文件适用于压力加工的棒材和丝材。 注： 高碳合金产生明显的碳化物分布结构，能在棒材的生产过程中或成品随后的热处理过程中进行调整，成品碳化物的分布不在本文件的规定范围内。

适用范围：本文件规定了外科植入物用可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科植入物用可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金的测试评价。

适用范围：本文件规定了电动踝关节的结构和组成、技术要求、检验规则和标识、包装、运输及贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于体重不超过100 kg的下肢截肢者使用的电动踝关节的设计、制作与检验。

适用范围：本文件基于风险管理的过程，规定了骨科植入物(以下简称为植入物)清洁度要求，以及用于清洁工艺确认和控制的测试方法的要求。 本文件未规定包装以及灭菌的要求，另有其他文件做出规定。 本文件适用于过程清洁和末道清洁。 本文件不适用于液态和气态植入物。 本文件不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。

适用范围：本文件规定了关节置换用生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的质量分数超过60% 以上，与GB/T 22750.1 描述的材料类似，但添加了一定量的氧化锆和其他明确成分的复合材料。 注： 本文件中规定的性能要求在强度和断裂韧性方面区别于GB/T 22750.1，而且增加了一些针对含氧化锆的材料的特殊要求（见YYT 1715）。 在本文件规定的化学组成中列出了添加剂的成分。对于氧化铝或氧化锆陶瓷典型的添加剂为Mg、Y、Ce 等。这些添加剂有助于提高氧化铝⁃氧化锆复合材料的机械性能和化学稳定性。 本文件不包括生物相容性评价（见GB/T 16886.1）。评价依照本文件的框架来生产的特定的复合陶瓷材料的生物相容性是制造商的责任。

适用范围：本文件规定了高纯氧化铝陶瓷材料的特性，描述了相应的试验方法。 本文件适用于骨垫片、骨替代材料和矫形关节假体部件。 本文件不包括生物相容性评价（见GB/T 16886.1）的内容。

适用范围：本文件规定了用于周围神经修复的生物源性周围神经植入物的性能指标、包装标识及贮存、运输等通用要求，描述了相应的检验方法。本文件适用于生物源性周围神经修复植入物。 本文件不适用于非生物源性周围神经植入物。 注：周围神经修复植入物主要包括：用于不同程度周围神经缺损修复的周围神经植入物；通过小间隙套接法，用于为损伤周围神经或断裂周围神经自发修复提供神经生长微环境，引导神经纤维选择性生长（趋化诱导)的周围神经套接管；用于周围神经损伤局部防粘连或者防止神经瘤形成的周围神经植入物。