T/GMES 029-2024 TiNi 形状记忆合金内固定器械

主要技术内容:4.3  性能4.3.1  硬度内固定器械的硬度应满足制造商的规定要求。4.3.2  形状恢复率内固定器械的形状恢复率应不小于95％。4.3.3  相变温度内固定器械有效奥氏体相变完成温度应满足制造商的规定要求。4.3.4  形状恢复力内固定器械的形状恢复力应满足制造商的规定要求。4.3.5  静态力学性能内固定器械的弯曲结构刚度和弯曲强度应满足制造商的规定要求。4.3.6  疲劳性能在106周期载荷条件下的疲劳强度应满足制造商的规定要求。4.4  表面质量4.4.1  表面缺陷内固定器械的表面缺陷应符合YY 0017的规定要求。4.4.2  表面粗糙度内固定器械的表面粗糙度Ra值应不大于表1的规定。4.4.3  外观表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。4.5  生物学评价按照GB/T 16886.1进行生物学评价，结果应在可接受水平。4.6  镍离子释放制造商应对内固定器械镍离子释放进行评价。4.7  无菌无菌状态交付的内固定器械，应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。4.8  环氧乙烷残留量内固定器械采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应满足制造商的规定要求，并且不应超过GB/T 16886.7的规定