YY/T 1951-2024 组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求

ICS1104040

CCSC.45.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1951—2024

组织工程医疗器械产品生物源性

周围神经修复植入物通用要求

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Genericrequirementfor

bio-derivedperipheralnerverepairimplant

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1951—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

性能要求

4…………………2

组成与结构

4.1…………………………2

物理性能

4.2……………2

化学性能

4.3……………3

生物性能

4.4……………5

生物学评价

4.5…………………………5

检验方法

5…………………6

组成与结构

5.1…………………………6

物理性能

5.2……………6

化学性能

5.3……………7

生物性能

5.4……………8

生物学评价

5.5…………………………9

原材料安全性要求

6………………………9

动物源性材料

6.1………………………9

同种异体材料

6.2………………………9

标志

7………………………9

包装标志

7.1……………9

储运标志

7.2…………………………10

包装运输和贮存

8、………………………10

参考文献

……………………11

Ⅰ

YY/T1951—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

归口

(SAC/TC110/SC3)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院南通大学中山大学附属第一医院南开大学中国人

:、、、、

民解放军总医院四川大学天津市医疗器械质量监督检验中心江苏益通生物科技有限公司广州中大

、、、、

医疗器械有限公司北京汇福康医疗技术有限公司山东隽秀生物科技股份有限公司天新福北京医

、、、()

疗器材股份有限公司

。

本文件主要起草人邵安良徐丽明杨宇民朱庆棠朱美峰彭江敖强李立宾张添杨越雄

:、、、、、、、、、、

程慧婧高秀伟李晓静赵丹妹李崇崇赵亚红郑灿镔董显豪王玉程俊秋李佳赵敏健张阳

、、、、、、、、、、、、、

王超任孝敏张伟

、、。

Ⅲ

YY/T1951—2024

组织工程医疗器械产品生物源性

周围神经修复植入物通用要求

1范围

本文件规定了用于周围神经修复的生物源性周围神经植入物的性能指标包装标识及贮存运输等

、、

通用要求描述了相应的检验方法

,。

本文件适用于生物源性周围神经修复植入物

。

本文件不适用于非生物源性周围神经植入物

。

注周围神经修复植入物主要包括用于不同程度周围神经缺损修复的周围神经植入物通过小间隙套接法用于

::;,

为损伤周围神经或断裂周围神经自发修复提供神经生长微环境引导神经纤维选择性生长趋化诱导的周围

,()

神经套接管用于周围神经损伤局部防粘连或者防止神经瘤形成的周围神经植入物

;。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.33:、

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

GB/T16886.66:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.77:

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.1010:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GB/T16886.1212:

医疗器械生物学评价第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

GB/T16886.2020:

组织工程用人源组织操作规范指南

GB/T36988

生丝含胶率的测定方法

SN/T2843

非吸收性外科缝线

YY0167

医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0313

同种异体修复材料第部分组织库基本要求

YY/T0513.11:

动物源医疗器械第部分风险管理应用

YY/T0771.11:

动物源医疗器械第部分来源收集与处置的控制

YY/T0771.22:、

动物源医疗器械第部分病毒和传播性海绵状脑病因子去除与灭活的

YY/T0771.33:(TSE)

确认

组织工程医疗器械产品型胶原蛋白表征方法

YY/T1453I

组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留抗原检测

YY/T1561α-Gal

组织工程医疗器械产品壳聚糖

YY/T1699

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