YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α -Gal抗原检测
YY/T 1561-2017 Tissue engineering medical device products—Remnant α-Gal antigen determination in scaffold materials utilizing animal tissues and their derivatives
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：8页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2017-03-28
实施日期
2018-04-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)
适用范围
本标准给出了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留α-Gal抗原的定量检测方法。
本标准适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的 α-Gal 抗原检测。
本标准适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的 α-Gal 抗原检测。
发布历史
-
2017年03月
研制信息
- 起草单位：
- 中国食品药品检定研究院、中国人民解放军第四军医大学、冠昊生物科技股份有限公司
- 起草人：
- 徐丽明、邵安良、陆艳、赵红妮、金岩、张勇杰、汤银喜、张伟、柴媛
- 出版信息：
- 页数：8页 | 字数：14 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT15612017
组织工程医疗器械产品
动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
—
Tissueenineerinmedicaldeviceroducts
ggp
Remnantα-Galantiendeterminationinscaffoldmaterialsutilizin
gg
animaltissuesandtheirderivatives
2017-03-28发布2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
/—
YYT15612017
前言
本标准按照/—给出的规则起草。
GBT1.12009
。。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
(//)。
SACTC110SC3归口
:、、
本标准起草单位中国食品药品检定研究院中国人民解放军第四军医大学冠昊生物科技股份有
限公司。
:、、、、、、、、。
本标准主要起草人徐丽明邵安良陆艳赵红妮金岩张勇杰汤银喜张伟柴媛
Ⅰ
/—
YYT15612017
引言
动物源性生物材料及含动物源性生物材料的医疗器械或异种器官中残留的抗原是该类生物材料及
。
器官移植中超急性免疫排斥反应及慢性免疫毒性的主要因素尽管动物源性生物材料在制备过程中经
,。
过了脱细胞和去除抗原的处理但残留的异种抗原仍存在着导致慢性免疫毒性反应的风险
已有研究显示半乳糖基抗原(,,,或)是引起动物源性生物材料
α-α
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