YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α -Gal抗原检测

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

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YYT15612017

组织工程医疗器械产品

动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测

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Tissueenineerinmedicaldeviceroducts

ggp

Remnantα-Galantiendeterminationinscaffoldmaterialsutilizin

gg

animaltissuesandtheirderivatives

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT15612017

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

(//)。

SACTC110SC3归口

:、、

本标准起草单位中国食品药品检定研究院中国人民解放军第四军医大学冠昊生物科技股份有

限公司。

:、、、、、、、、。

本标准主要起草人徐丽明邵安良陆艳赵红妮金岩张勇杰汤银喜张伟柴媛

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YYT15612017

引言

动物源性生物材料及含动物源性生物材料的医疗器械或异种器官中残留的抗原是该类生物材料及

。

器官移植中超急性免疫排斥反应及慢性免疫毒性的主要因素尽管动物源性生物材料在制备过程中经

,。

过了脱细胞和去除抗原的处理但残留的异种抗原仍存在着导致慢性免疫毒性反应的风险

已有研究显示半乳糖基抗原(,,,或)是引起动物源性生物材料

α-α