T/CAMDI 144-2025 增材制造 钽金属全肘关节假体

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI144—2025

增材制造钽金属全肘关节假体

Additivemanufacturing—Tantalumtotalelbowjointprosthesis

2025-1-3发布2025-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI144—2025

目次

前言..................................................................................II

引言.................................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4分类................................................................................2

5要求................................................................................2

6试验方法............................................................................4

7生物学评价..........................................................................5

8制造................................................................................5

9清洗................................................................................5

10灭菌................................................................................6

11包装................................................................................6

12制造商提供的信息....................................................................6

附录A.................................................................................7

附录B.................................................................................8

附录C................................................................................11

附录D................................................................................12

参考文献..............................................................................13

I

T/CAMDI144—2025

增材制造钽金属全肘关节假体

1范围

本文件规定了增材制造钽金属全肘关节假体的术语和定义、分类、要求、试验方法、生物学评价、

制造、清洗、灭菌、包装以及制造商提供的信息。

本文件适用于全部或部分通过增材制造制作的钽金属全肘关节假体。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法

GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T35351增材制造术语

GB/T36983—2018外科植入物用多孔钽材料

YY/T0640—2016无源外科植入物通用要求

YY/T1765全膝关节假体约束度测试方法

YY/T1809医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

YY/T1851—2022用于增材制造的医用纯钽粉末

3术语和定义

GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

屈曲flexion

尺骨和桡骨在矢状面上绕肘关节轴朝向肱骨的旋转活动。

3.2

伸展extension

尺骨和桡骨在矢状面上绕肘关节轴远离肱骨的旋转活动。

3.3

旋前pronation

桡骨围绕尺骨上下轴向内侧的旋转活动。

3.4

旋后supination

桡骨绕尺骨上下轴向外侧的旋转活动。

3.5

内翻varus/内侧位移medialdisplacement

1

T/CAMDI144—2025

尺骨在冠状面上朝向身体中线方向的偏移。

3.6

外翻valgus/外侧位移lateraldisplacement

尺骨在冠状面上远离身体中线方向的偏移。

3.7

前后方向位移anterior-posteriordisplacement

肱骨部件和尺骨