T/LNSI 004-2023 人细胞因子诱导的杀伤细胞

范围:本文件规定了人细胞因子诱导的杀伤细胞的技术要求、检验方法、检验规则、使用说明、标签、包装、储存、运输和废弃物处理要求。 本文件适用于人体组织分离的活干细胞分化或转分化获得的人细胞因子诱导的杀伤细胞的质量控制; 主要技术内容:5  技术要求5.1  细胞形态体外培养呈悬浮状的圆形细胞。5.2  染色体核型正常核型应为46,XX或46,XY。5.3  细胞标志蛋白CD3CD56阳性率≥25%。5.4  细胞纯度具有CD3标志蛋白阳性表达细胞含量≥90%。5.5  细胞存活率新鲜制备未冻存细胞≥90%；冻存细胞复苏后应用前≥70%5.6  微生物真菌、细菌、支原体、衣原体、HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP等均应为阴性。5.7  内毒素内毒素应≤0.5EU/mL。5.8  细胞STR鉴定人体组织分离的或干细胞分化或转分化获得的人细胞因子诱导的杀伤细胞，应进行STR检测及分型鉴定，无样品间的交叉污染