YY/T 1934-2025 骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1934—2025

骨科植入物及手术器械的人因设计要求与

测评方法

Humanfactorsdesignrequirementandevaluationmethodsoforthopedicimplants

andsurgicalinstruments

2025-02-26发布2026-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1934—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

人因设计一般要求

4………………………1

人因设计详细要求

5………………………2

人因测评

6…………………4

附录资料性骨科植入物盒骨科手术器械盒的人因设计

A()/…………9

附录资料性主观问卷示例髓内钉手术器械满意度问卷

B()(:)……10

参考文献

……………………17

Ⅰ

YY/T1934—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位中国医学科学院北京协和医院天津市医疗器械质量监督检验中心北京市富乐

:、、

科技开发有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审

、、

评检查大湾区分中心北京大学首钢医院北京大学第一医院华中科技大学附属同济医院云南省第一

、、、、

人民医院天津市天津医院中国人民解放军总医院第四医学中心上海长征医院浙江大学医学院附属

、、、、

邵逸夫医院山东大学齐鲁医院新疆医科大学第一附属医院中国医科大学附属盛京医院内蒙古医科

、、、、

大学第二附属医院北京积水潭医院北京力达康科技有限公司

、、。

本文件主要起草人赵宇王丽景明胡桓宇张家振沈海南关振鹏曹永平肖骏陆声杨强

:、、、、、、、、、、、

张立海陈华江方向前刘新宇盛伟斌李雷赵岩孙志坚李文菁翟吉良戚建丽马淑芹李晓云

、、、、、、、、、、、、、

张译丹赵丙辉

、。

Ⅲ

YY/T1934—2025

骨科植入物及手术器械的人因设计要求与

测评方法

1范围

本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械以下简称骨科植入物及手术器械人因设计与测评的

(“”)

术语和定义人因设计要求人因测评方法等

、、。

本文件适用于骨科植入物及手术器械

。

注骨科植入物盒手术器械盒的人因设计要求见附录

:/A。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

骨科植入物orthopedicimplants

以手术方法全部或部分植入人体永久性或暂时性植入并用于协助修补骨骼相关组织暂时性

(),/,

或永久性地替代骨骼相关组织功能的医疗器械

/。

32

.

骨科手术器械surgicalinstruments

在手术过程中参与并协助骨科植入物植入人体过程的医疗器械

,。

33

.

人因设计humanfactorsdesign

通过对人的行为需求功能需求以及操作能力等因素的研究对骨科植入物及手术器械进行合理设

、,

计从而达到功能性恢复安全舒适高效的目的

,,、、。

34

.

人因测评humanfactorsevaluation

对骨科植入物及手术器械的人因设计进行确认测试

。

4人因设计一般要求

41骨科植入物人因设计一般要求

.

骨科植入物人因设计一般要求如下

:

骨接合植入物宜考虑与患者的骨组织结构相匹配

a);

脊柱植入物宜考虑与患者的脊柱组织结构相匹配

b);

1