T/FDSA 0079-2025 自体骨组织库

范围:本文件规定了自体骨组织库的总则、质量管理体系、基础设施设备、收集、处理、储存、包装与灭菌、标签标识及随行文件、分发、使用和废弃、保密性和可追溯性。 本文件适用于自体骨组织库的管理; 主要技术内容:6.2处理设施设备6.2.1自体骨组织的处理应在不低于 10 000 级洁净室（区）内进行生产，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于 5 Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10 Pa，并应有指示压差的装置。相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。处理场所应合理布局，至少包括表面处理、超声清洗、灭活和内包装等独立的功能间。6.2.2洁净室（区）应经过有资质的第三方机构检测合格。应对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。检（监）测的要求按表 1 执行。表1自体骨组织处理场所洁净室(区)环境监测要求监测项目技术指标监测频次100 级10 000 级温度、℃（无特殊要求时）18～281次/班相对湿度，%45～651次/班风速，m/s水平层流≥0.4垂直层流≥0.3—1次/月换气次数，次/h—≥201次/月静压差，Pa不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥51次/月洁净室（区）与室外大气≥10表1  自体骨组织处理场所洁净室(区)环境监测要求（续）监测项目技术指标监测频次100 级10 000 级尘埃数，个/m3≥0.5μm≤3 500≤350 0001次/季≥5μm0≤2 000浮游菌数，个/m3≤5≤1001次/季沉降菌数，个/m3≤1≤31次/周注：骨组织库洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100 级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，按监测频次对上述参数行动态测试。8处理8.1收集的自体骨组织需要经过进一步的处理过程，包括表面处理、切割（如适用）、灭活（如适用）、清洗和包装等工序，以满足长期储存及使用的要求。8.2各工序环境洁净度应符合表 2 的规定。表2自体骨处理工序环境洁净度要求工序最低洁净度级别备注表面处理10 000 级自体骨组织处理,宜采用使污染降至最低限的处理技术。在考虑处理环境的洁净度级别时，应与处理技术结合起来。当处理技术不能保证自体骨组织使用表面