T/CAMDI 116-2023 增材制造 颞下颌关节及下颌骨联合假体

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI116—2023

增材制造颞下颌关节及下颌骨联合假体

Additivemanufacturingtemporomandibularjointandmandiblecombinedprosthesis

2023-12-31发布2023-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI116—2023

目次

前言.................................................................................II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4产品分类型式及产品组成..............................................................2

5要求................................................................................2

6试验方法............................................................................3

7制造................................................................................4

8清洗................................................................................4

9灭菌................................................................................4

10包装...............................................................................4

11制造商提供的信息...................................................................4

附录A（规范性）产品分类型式..........................................................6

附录B（资料性）增材制造颞下颌关节及下颌骨联合假体的图示..............................7

I

T/CAMDI116—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件主要起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、中国科学院宁波材料技术与工程研

究所、高峰医疗器械（无锡）有限公司、无锡领缔生物科技有限公司。

本文件主要起草人：杨驰、焦子先、杨丽景、高幸荣、包雅星。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、胡敏、姚天平、袁暾、周青、祝颂

松、廖贵清、蔡志刚、宋振纶、尚政军、魏建华、傅开元、刘昌奎、何悦、陈敏洁、张庆福、许向亮、

姜闻博。

II

T/CAMDI116—2023

增材制造颞下颌关节及下颌骨联合假体

1范围

本文件规定了增材制造颞下颌关节及下颌骨联合假体的术语和定义、产品分类型式及产品组成、

要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息。

本文件增材制造颞下颌关节及下颌骨联合假体，该产品适用于颞下颌关节及下颌骨组织的修复或

重建。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括