T/CAMDI 115-2023 增材制造 生物力学适配型钛合金椎间融合器

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI115—2023

增材制造生物力学适配型钛合金椎间融合器

BiomechanicalAdaptableIntervertebralCageofTitaniumAlloybyAdditive

Manufacturing

2023-12-31发布2023-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

I

T/CAMDI115—2023

目次

前言..................................................................................II

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4预期性能.............................................................................3

5设计属性.............................................................................3

6要求.................................................................................3

7试验方法.............................................................................5

8制造.................................................................................8

9清洗.................................................................................8

10灭菌................................................................................8

11包装................................................................................8

附录A.................................................................................9

参考文献..............................................................................11

I

T/CAMDI115—2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京纳通医疗科技控股有限公司、山东威高骨

科材料股份有限公司。

本文件主要起草人：魏崇斌、李慧、鲁成林。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、李危石、肖建如、姚天平、袁暾、

王玲、王金武、桑宏勋、王超、陆声、汪焰恩、刘永辉、雷青、杭飞、李锋、蔡宏、刘鹏、王冰、雷青、

程律莎、杨操、刘宏建、蒋明辉、陈小君、陈军建、王醴。

II

T/CAMDI115—2023

增材制造生物力学适配型钛合金椎间融合器

1范围

本文件规定了增材制造生物力学适配型椎间融合器的术语和定义、预期性能、设计属性、要求、

试验方法、制造、清洗、灭菌、包装和制造商提供的信息。

本文件适用于以增材制造方式制造的用于放置在椎间盘位置，为椎体间融合提供力学支撑的生物

力学适配型椎间融合器。

本文件适用于以电子束或激光作为能量源的粉末床熔融增材制造的TC4或TC4ELI材质的椎间融

合器，由其它增材制造工艺和/或材料制造的椎间融合器可参考本文件适用内容。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T4698(所有部分)海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

GB/T5168α-β钛合金高低倍组织检验方法

GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T35021增材制造工艺分类及原材料

GB/T35351增材制造术语

GB/T36983-2018外科植入物用多孔钽材料

GB/T36984外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

YY0341.2无源外科植入物第2部分:脊柱植入物通用要求

YY/T0343外科金属植入物液体渗透检测

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY/T0959脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法

YY/T0960脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

YY/T1428脊柱植入物相关术语

YY/T1502脊柱植入物椎间融合器

YY/T1615外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求

YY/T1802增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法

YY/T1809医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

YS/T1132烧结金属多孔材料压缩性能的测定

3术语和定义

GB/T35021、GB/T35351、YY/T1428和YY/T1502界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

1

T/CAMDI115—2023

3.1

术区目标椎体骨vertebralboneregionofinterest

拟手术的椎间盘上下节段椎体骨性终板区域。

3.2

生物力学适配biomechanicaladaptability

为降低椎间融合器假体的沉陷，减少因融合器假体的弹性模量等力学不匹配造成的应力集中等问题，

在形态适配的基础上，以术区目标椎体骨临床影像数据为依据，设计开发出与目标椎体骨宏观力学特性

相匹配的椎间融合器的设计方法。

注1：本文件中的生物力学适配主要指弹性模量的匹配。

注2：目标椎体骨的骨宏观力