YY 0054-2023 血液透析设备

ICS1104040

CCSC.45.

中华人民共和国医药行业标准

YY0054—2023

代替YY0054—2010

血液透析设备

Haemodialysisequipment

2023-01-13发布2026-01-15实施

国家药品监督管理局发布

YY0054—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

要求

5………………………2

设备正常工作条件

5.1…………………2

流量控制

5.2……………2

透析液成分

5.3…………………………3

过滤除菌系统

5.4-………………………3

透析液电导率控制及防护

5.5…………4

温度控制

5.6……………4

压力监控

5.7……………5

透析液流量温度电导率稳定性

5.8、、…………………5

漏血防护系统

5.9………………………5

防止空气进入

5.10………………………6

测量装置

5.11pH………………………6

网电源供电中断

5.12……………………6

除气功能

5.13……………6

废液保护

5.14……………6

消毒

5.15…………………6

工作噪声

5.16……………7

外观与结构

5.17…………………………7

安全要求

5.18……………7

环境试验

5.19……………7

试验方法

6…………………8

试验工作条件

6.1………………………8

流量控制试验

6.2………………………8

透析液成分试验

6.3……………………11

过滤除菌系统试验

6.4-………………11

透析液电导率控制及防护试验

6.5……………………11

温度控制系统试验

6.6…………………12

压力监控试验

6.7………………………13

透析液流量温度电导率稳定性试验

6.8、、……………13

漏血防护系统试验

6.9…………………14

防止空气进入试验

6.10………………14

测量装置试验

6.11pH…………………15

Ⅰ

YY0054—2023

网电源供电中断试验

6.12……………15

除气功能试验

6.13……………………15

废液保护试验

6.14……………………15

消毒试验

6.15…………………………15

工作噪声试验

6.16……………………17

外观与结构试验

6.17…………………17

安全要求试验

6.18……………………17

环境试验

6.19…………………………17

Ⅱ

YY0054—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替血液透析设备与相比除结构调整和编辑性改动

YY0054—2010《》,YY0054—2010,

外主要技术变化如下

,:

更改了范围见第章年版的第章

———“”(1,20101);

更改了规范性引用文件见第章年版的第章

———“”(2,20102);

更改了术语和定义见第章年版的第章

———“”(3,20103);

更改了分类与基本参数见第章年版的第章

———“”(4,20104);

更改了血液流量误差的要求和试验方法见和年版的和

———“”(5.2.16.2.1,20105.2.16.2.1);

更改了透析液流量误差的要求和试验方法见和年版的和

———“”(5.2.26.2.2,20105.2.2

6.2.2);

更改了净脱水控制的要求和试验方法见和年版的和

———“”(5.2.36.2.3,20105.2.36.2.3);

更改了置换液流量误差的要求和试验方法见和年版的和

———“”(5.2.46.2.4,20105.2.46.2.4);

更改了肝素泵的控制及防护的要求和试验方法见和年版的和

———“”(5.2.56.2.5,20105.2.5

6.2.5);

更改了透析液成分的要求和试验方法见和年版的和

———“”(5.36.3,20105.36.3);

更改了过滤除菌系统的要求和试验方法见和年版的和

———“-”(5.46.4,20105.46.4);

更改了透析液电导率控制及防护的要求和试验方法见和年版的和

———“”(5.56.5,20105.56.5);

更改了温度控制的要求和试验方法见和年版的和

———“”(5.66.6,20105.66.6);

更改了静脉压监控的要求见年版的

———“”(5.7.2,20105.7.2);

增加了动脉压报警动作的要求和试验方法见

———“”[5.7.3c)];

更改了漏血防护系统的要求和试验方法见和年版的和

———“”(5.96.9,20105.96.9);

更改了防止空气进入的要求和试验方法见和年版的和

———“”(5.106.10,20105.106.10);

更改了测量装置的要求的表述见年版的

———“pH”(5.11,20105.11);

删除了称重计的要求和试验方法见年版的和

———“”(20105.126.12);

更改了网电源供电中断的要求和试验方法见和年版的和

———“”(5.126.12,20105.136.13);

更改了消毒的要求的表述见年版的

———“”(5.15,20105.16);

增加了外观与结构中部分内容的要求见

———“”(5.17);

更改了环境试验的要求和试验方法见年版的

———“”(5.19,20105.20);

更改了跨膜压指示误差的试验方法见年版的

———“”(6.7.1.1,20106.7.1.1);

增加了动脉压报警动作的试验方法见

———“”[6.7.3b)];

更改了透析液流量温度电导率稳定性的试验方法见年版的

———“、、”(6.8,20106.8);

更改了漏血防护系统试验的试验方法见年版的

———“”(6.9,20106.9);

删除了检验规则和标志使用说明书包装运输贮存见年版的第章和第章

———“”“、、、、”(201078)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

Ⅲ

YY0054—2023

本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为血液透析装置

———1991YY0054—1991《》;

血液透析血液透析滤过和血液滤过设备

———YY0054—2003《、》;

血液透析设备

———YY0054—2010《》;

本次为第三次修订

———。

Ⅳ

YY0054—2023

血液透析设备

1范围

本文件规定了血液透析设备的分类要求描述了试验方法

、,。

本文件适用于自动配液的血液透析设备以下简称设备

()。

本文件不适用于

:

血液透析用水处理设备

———;

腹膜透析设备

———;

血液灌流血浆置换血浆吸附设备

———、、;

连续性血液净化设备

———;

中央供液系统

———;

透析液可再生的血液透析设备

———。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全

GB9706.2162-16:、

和基本性能专用要求

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

血液透析及相关治疗用浓缩物

YY0598

透析液过滤器

YY1272—2016

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准通用要

YY9706.1081-8::

求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

,

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.216。

31

.

A0值A0value

相当于热消毒时以秒计时的等效时间按式计算

80℃,(1):

T-z

A=[(80)/]×t

0∑10Δ…………(1)

式中

:

A当z为时的A值

0———10℃;

T热消毒保持温度单位为摄氏度

———,(℃);

t选定的时间间隔由制造商规定单位为秒

Δ———,,(s)。

1

YY0054—2023

32

.

自动配液automaticalpreparationofdialysisfluid

设备自动控制血液透析浓缩物及透析用水比例配制符合临床要求的透析液的过程

,。

33

.

在线式设备onlineequipment

可进行在线血液滤过治疗在线治疗和或在线血液透析滤过治疗在线的设备

(HF)()(HDF)。

4分类

设备可以分为血液透析型和血液透析滤过型

。

5要求

51设备正常工作条件

.

设备正常工作应满足以下条件

:

环境温度或者按制造商的规定

a):10℃~30℃;

相对湿度或者按制造商的规定

b):≤70%;

大气压力或者按制造商的规定

c):86kPa~106kPa;

供电电源或者按制造商的规定

d):a.c.220×(1±10%)V、50×(1±2%)Hz;

进水温度按制造商的规定

e):;

进水压力按制造商的规定

f):。

52流量控制

.

521血液流量误差

..

设备的血液流量应符合下列规定

:

设备的血液流量控制范围应符合制造商的规定

a);

设备的血液流量控制误差应符合制造商的规定

b);

如适用血液流量的显示误差应符合制造商的规定

c),。

注1血液流量低于设置值时被认为不利于典型治疗因此本试验的目标是寻找最大负血液流量误差通常认为

:。,,

控制误差的负误差不低于

-10%。

注2泵管段疲劳可能降低血液流量

:。

注3在蠕动泵中的血液流量可能受输入负压的影响

:。

522透析液流量误差

..

设备的透析液流量应符合下列规定

:

设备的透析液流量控制范围应符合制造商的规定

a);

设备的透析液流量控制误差应符合制造商的规定

b)。

注透析液流量低于设置值时被认为不利于典型治疗通常认为负误差不低于

:,-10%。

523净脱水控制

..

5231净脱水误差

...

设备的净脱水应符合下列规定

:

设备的净脱水应按制造商的规定实现

a);

2

YY0054—2023

设备在标称的净脱水率范围内其净脱水率允许误差应为或两者取绝对值

b),±5%±100mL/h,

大者

;

正常工作状态下对于典型透析治疗设备的累积净脱水量的显示误差应不超过

c),4h,±400mL。

注低体重患者的净脱水率控制误差和累积净脱水量误差由制造商的风险分析确定

:。

5232净脱水偏离

...

对于典型透析治疗在治疗时间的任何时刻实际累积净脱水量与预期累积净脱水量的差值应

4h,,

在以内

±400mL。

注低体重患者的净脱水偏离误差由制造商的风险分析确定

:。

5233净脱水安全

...

设备运行时应符合下列规定以确保净脱水安全

,:

设备应显示实时净脱水参数和已完成的净脱水量

a);

净脱水参数的设置应经过确认

b)。

524置换液流量误差

..

对于在线式设备设备的置换液流量控制范围和控制误差应符合制造商的规定

,。

注置换液流量低于设置值被认为不利于典型治疗

:。

525肝素泵的控制及防护

..

5251肝素流量控制误差试验

...

在制造商指定的背景压力下设备的肝素泵的控制误差应符合制造商的规定

,。

5252肝素注入监测功能

...

设备的肝素注入监测功能应符合下列规定

:

当肝素注入完毕时设备应发出视觉信息信号

a),;

当肝素推注到预设时间时设备应发出视觉信息信号

b),。

5253肝素泵防护功能

...

设备的肝素泵防护功能应符合下列规定

:

当肝素泵过负荷时设备应激活听觉和视觉报警信号

a),;

当肝素泵流量和或体积不正确时设备应激活听觉和视觉报警信号

b)(),;

预期使用肝素泵情况下当超过制造商规定时间未启动肝素泵时设备应激活听觉和视觉报警

c),,

信号

;

肝素泵应有防护措施以防止注射器安装不当导致的风险

d)。

53透析液成分

.

透析液成分准确性应符合制造商的规定

。

54过滤除菌系统

.-

对于在线式设备透析液管路中过滤除菌系统应符合如下规定

,-:

过滤除菌系统应至少采用双重过滤在制造商随附文件规定的使用寿命内应保证单一过滤器

a)-,

的过滤性能符合中的要求

YY1272—20163.8.2;

除非风险管理过程确定额外的防护措施否则治疗前设备应能检测非一次性使用过滤除菌

b),,,

3

YY0054—2023

系统的完好性

;

应确保推荐的消毒程序不影响过滤除菌系统的性能

c)