T/CAMDI 103-2023 一次性使用血液透析用留置针

ICS11.040.40

CCSC45

团体标准

T/CAMDI103—2023

一次性使用血液透析用留置针

HemodialysisIVcatheterforsingleuse

2023-04-20发布2023-04-20实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI103—2023

目次

前言.................................................................................II

引言................................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4结构................................................................................1

5物理要求............................................................................3

6化学要求............................................................................6

7生物要求............................................................................6

8标志................................................................................7

9包装................................................................................8

附录A（规范性）微粒污染试验方法.......................................................9

附录B（规范性）抗弯曲性试验方法......................................................10

附录C（资料性）透析用留置针穿刺性能评价..............................................11

附录D（规范性）回血试验方法..........................................................13

附录E（资料性）生物相容性评价........................................................15

参考文献.............................................................................16

I

T/CAMDI103—2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件主要起草单位：苏州林华医疗器械股份有限公司、国医械华光认证（苏州）有限公司、山东

安得医疗用品股份有限公司、江西省医疗器械检测中心、威海洁瑞医用制品有限公司。

本文件主要起草人：王国辉、于虎、郭新海、田晓雷、向婧、李娜。

本文件首次发布于2023年。

II

T/CAMDI103—2023

引言

血液透析（hemodialysis，HD）是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。随着透析技术的

不断发展及临床需求的提高，相继产生了能够在血液净化治疗过程中建立血液通道，进行血液透析的透

析用留置针。透析用留置针在透析过程中，相比传统的内瘘针，能够最大限度减少对自体动静脉内瘘和

人工血管内壁的损伤。

现有标准YY/T1730-2020《一次性使用血液透析导管》、YY0285.5-2018《血管内导管一次性

使用无菌导管第5部分：套针外周导管》，临床预期使用要求都不能完全体现血液透析用留置针的特

点，产品结构也存在很大差异，临床使用方式不同。

III

T/CAMDI103—2023

一次性使用血液透析用留置针

1范围

本文件规定了一次性使用血液透析用留置针（以下简称透析用留置针）的术语和定义、结构、要求、

标志、包装等要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB8368一次性使用输液器重力输液式

GB/T13074血液净化术语

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求

GB/T42063锐器伤害保护要求与试验方法一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集

针的锐器伤害保护装置

YY0285.1–2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求

YY0285.5–2018血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管

YY/T0586医用高分子制品X射线不透性试验方法

YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

YY/T1282一次性使用静脉留置针

YY/T0328-2015一次性使用动静脉穿刺器

ISO80369–7:2021医用液体和气体用小孔径连接件第7部分:用于血管内或皮下注射应用的连接

器（Small-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications-Part7:Connectorsfor

intravascularorhypodermicapplications）

3术语和定义

GB/T13074、YY/T1282界定的术语和定义适用于本文件。

4结构

典型的开放式透析用留置针如图1所示。

1

T/CAMDI103—2023

标引序号说明：

1——针管6——鲁尔盖

2——导管7——针座

3——导管座8——排气接头

4——延长管9——保护帽A

5——输注接口10——保护帽B

图1典型的开放式透析用留置针示例

典型的密闭式透析用留置针如图2所示。

标引序号说明：

1——护套6——针柄

2——针管