YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18142022

外科植入物合成不可吸收补片

疝修补补片

——

ImlantsforsurerSntheticnon-absorbableatchHerniareairatch

pgyyppp

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18142022

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4技术要求…………………1

5检验方法…………………3

6标识要求…………………6

、…………………………

7包装运输和贮存6

参考文献………………………7

/—

YYT18142022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会SACTC110归口

:。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院

:、、、、、。

本文件主要起草人王健刘丽汤京龙冯晓明史啟王春仁

Ⅰ

/—

YYT18142022

外科植入物合成不可吸收补片

疝修补补片

1范围

、、、、、。

本文件规定了疝修补补片产品的术语和定义要求试验方法包装标志运输和贮存的要求

(:、、)。

本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片如聚丙烯聚酯聚偏二氟乙烯等

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:()

纺织品织物撕破性能第部分裤形试样单缝撕破强力的测定

GBT3917.22

/:()

纺织品织物拉伸性能第部分断裂强力和断裂伸长率的测定条样法

GBT3923.11

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.220052

/()

所有部分医疗器械生物学评价

GBT16886

/医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YYT0313

/—心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片

YYT05002021

中华人民共和国药典(年版)

2020

3术语和定义

3.1

疝hernia

,、

任何脏器或组织离开了原来的部位通过人体正常或不正常的先天或后天形成的薄弱点缺损或孔

隙进入另一个部位。

3.2

人工合成材料疝修补herniareair

p

、,(

以人工合成材料作为补片用以加强形成疝的薄弱点或缺损孔隙此法克服了传统手术即不用补

),。

片的缝合修补法对正常组织解剖结构的干扰层次分明

3.3

不可吸收材料non-absorbablematerial

(、、)。

植入人体后不为人体所吸收的材料目前临床常用的聚丙烯聚酯聚偏二氟乙烯等

4技术要求

4.1物理性能

4.1.1外观

,、、。

应无污点或异物无撕痕磨损颗粒物

1