GB/T 46147-2025 医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法

ICS1104040

CCSC.45.

中华人民共和国国家标准

GB/T46147—2025

医疗器械生物学评价

纳米颗粒脱落和释放测量

颗粒跟踪分析法

Biologicalevaluationofmedicaldevices—Measurementofshedand

releasednanoparticles—Particletrackinganalysis

2025-08-29发布2026-09-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T46147—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

原理

4………………………2

仪器与试剂

5………………2

实验步骤

6…………………3

可接受标准

7PTA…………………………6

测试报告

8…………………6

附录资料性测量流程图

A()……………7

附录资料性含纳米银敷料脱落和释放样品中纳米银颗粒粒度和数量浓度测量示例

B()…………8

附录资料性粒径检测下限

C()…………10

参考文献

……………………11

Ⅰ

GB/T46147—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口

(SAC/TC248)。

本文件起草单位国家纳米科学中心合肥鸿蒙标准技术研究院有限公司泰州飞荣达新材料科技

:、、

有限公司中国食品药品检定研究院四川大学四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司国家

、、、、

药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京大学口腔医院口腔医疗器械检验中心北京市科学技术研

、、

究院分析测试研究所北京市理化分析测试中心西南交通大学

()、。

本文件主要起草人吴美玉刘颖刘艳丽丁荣王小蕾袁暾陈宽徐永祥高原刘伊陈亮屈树新

:、、、、、、、、、、、、

闵玥华放梁洁吴晓春葛广路谢黎明

、、、、、。

Ⅲ

GB/T46147—2025

医疗器械生物学评价

纳米颗粒脱落和释放测量

颗粒跟踪分析法

1范围

本文件描述了医疗器械中颗粒脱落和释放样品制备方法脱落和释放介质中纳米颗粒的粒度粒度

、、

分布及数量浓度的颗粒跟踪分析方法

。

本文件适用于医疗器械含纳米材料医疗器械中脱落和释放纳米颗粒的粒度分布和数量浓度表征

()

分析医疗器械中其他尺寸颗粒的脱落或释放测量也可参考本文件

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

纳米科技术语第部分核心术语

GB/T30544.11:

纳米科技术语第部分纳米结构材料

GB/T30544.44:

纳米科技术语第部分纳米物体表征

GB/T30544.66:

粒度分析颗粒跟踪分析法

GB/T42348(PTA)

中华人民共和国药典年版

(2020)

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于

GB/T30544.1、GB/T30544.4、GB/T30544.6GB/T42348

本文件

。

31

.

颗粒particle

有明确物理边界的微小物质

。

注1又称粒子

:。

注2物理边界也可描述为界面

:。

注3颗粒能够作为一个整体移动

:。

注4该通用颗粒定义适用于纳米物体

:。

来源

[:GB/T30544.6—2016,2.9]

32

.

纳米颗粒nanoparticle

三个维度的外部尺寸都在纳米尺度的纳米物体其最长轴和最短轴的长度没有明显差别

,。

注如果纳米物体最长轴和最短轴的长度差别显著大于时采用术语纳米纤维或纳米片来表示纳米颗粒

:(3),。

来源

[:GB/T30544.4—2019,2.4]

1