YY 0267-2025 血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路

ICS1104030

CCSC.45.

中华人民共和国医药行业标准

YY0267—2025

代替YY0267—2016

血液净化体外循环系统血液透析器血液

、

透析滤过器血液滤过器及血液浓缩器用

、

体外循环血路/液路

Extracorporealsystemsforbloodpurification—Extracorporealbloodandfluid

circuitsforhaemodialsershaemodiafiltershaemofiltersandhaemoconcentrators

y,,

ISO8637-22024Extracororealsstemsforbloodurification—

(:,pyp

Part2Extracororealbloodandfluidcircuitsforhaemodialsers

:py,

haemodiafiltershaemofiltersandhaemoconcentratorsMOD

,,)

2025-02-26发布2028-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0267—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

生物学评价

4.1…………………………2

无菌

4.2…………………2

细菌内毒素

4.3…………………………2

机械性能

4.4……………2

功能特性

4.5……………5

微粒污染

4.6……………6

化学性能

4.7……………6

有效期

4.8………………7

试验方法

5…………………7

概述

5.1…………………7

生物学评价

5.2…………………………7

无菌

5.3…………………7

细菌内毒素

5.4…………………………7

机械性能

5.5……………7

功能特性

5.6……………12

微粒污染

5.7……………13

化学性能

5.8……………13

有效期

5.9………………14

附录资料性本文件与的技术差异及其原因

A()ISO8637-2:2024…………………15

Ⅰ

YY0267—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路与

YY0267—2016《》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

YY0267—2016,,:

更改了文件名称及范围条款中与产品名称相关的表述相应修改

———,;

更改了无菌要求见年版的

———(4.2,20164.2);

删除了热原要求试验方法见年版的

———/(20164.3、5.4);

增加了细菌内毒素要求试验方法见

———/(4.3、5.4);

更改了结构完整性要求试验方法见年版的

———/(4.4.1、5.5.1,20164.4.1、5.5.1);

更改了接头要求试验方法见年版的

———/(4.4.2~4.4.4、5.5.2~5.5.4,20164.4.2~4.4.4、5.5.2~

5.5.4);

更改了色标要求见年版的

———(4.4.5,20164.4.5);

增加了静脉气泡捕获器功能组件要求试验方法见

———/(4.4.8.2、5.5.8.2);

更改了传感器保护器要求试验方法见年版的

———/(4.4.9、5.5.9,20164.4.9、5.5.9);

增加了管体设计要求试验方法见

———/(4.4.10、5.5.10);

更改了泵管性能要求试验方法见年版的

———/(4.5.2~4.5.3、5.6.1~5.6.2,20164.4.10、5.5.10);

增加了功能特性要求试验方法见

———/(4.5、5.6);

更改了血路顺应性要求试验方法见年版的

———/(4.5.9、5.6.8,20164.5、5.6);

更改了微粒污染试验方法见年版的

———(5.7,20165.7);

更改了化学性能要求试验方法见年版的

———/(4.7、5.8,20164.7、5.8);

更改了有效期要求试验方法见年版的

———/(4.8、5.9,20164.8、5.9);

更改了采样口试验方法见年版的

———(5.5.6,20165.5.6);

删除了标志要求见年版的第章

———(20166);

删除了设计指南见年版的附录

———(2016A)。

本文件修改采用血液净化体外循环系统第部分血液透析器血液透析滤过

ISO8637-2:2024《2:、

器血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路和液路

、》。

本文件与的技术差异及其原因见附录

ISO8637-2:2024A。

本文件做了下列编辑性改动

:

更改了文件名称及适用范围表述方式以与临床实际情况相适应

———,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订年第二次修订

———1995YY0267—1995,2008,2016;

本次为第三次修订

———。

Ⅲ

YY0267—2025

血液净化体外循环系统血液透析器血液

、

透析滤过器血液滤过器及血液浓缩器用

、

体外循环血路/液路

1范围

本文件规定了配合血液透析血液透析滤过血液滤过血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体

、、、

外循环血路液路以下简称体外循环血路液路及附件的要求描述了相应的试验方法

/(/),。

本文件适用于配合血液透析血液透析滤过血液滤过血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体

、、、

外循环血路液路及附件

/。

本文件不适用于

:

血液透析器血液透析滤过器或血液滤过器

———、;

血浆分离器

———;

血液灌注装置

———;

血管通路装置

———。

注1血液透析器血液透析滤过器血液滤过器和血液浓缩器的要求见

:、、YY0053。

注2血浆分离器的要求见

:YY0465。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

医用电气设备第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基

GB9706.216—20212-16:、

本安全和基本性能专用要求

(IEC60601-2-16:2018,MOD)

血液净化术语

GB/T13074

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

一次性使用无菌注射针

GB15811(GB15811—2016,ISO7864:1993,NEQ)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

一次性使用血路产品通用技术条件

GB/T19335—2022

无菌医疗器械包装试验方法第部分加速老化试验指南

YY/T0681.11:

医用液体和气体用小孔径连接件第部分血管内或皮下应用连接件

YY/T0916.77:

(YY/T0916.7—2024,ISO80369-7:2021,IDT)

中华人民共和国药典

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

GB/T13074。

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