YY 0267-2008 心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路

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中华人民共和国医药行业标准

YY0267—2008

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心血管植入物和人工器官—

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血液透析器、血液透析滤过器和血液滤

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过器的体外循环血路

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Cardiovascularimplantsandartificialorgans–Extracorporealblood

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circuitforhaemodialysers,haemodiafiltersandhaemofilters

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2008-04-25发布2009-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0267—2008

前言

品通用技术条件》增加了化学性能、环氧乙烷残留量、微粒污染等要求，同时增加了国际标准中不明

确的试验方法，如流体动力学和泵管性能部分。

本标准与YY0267-1995相比主要技术修改是:

——增加微粒污染要求；

——增加流体动力学要求；

——生物学评价依据国家标准进行；

——提高机械性能的要求；

——提高化学性能的要求；

——提高泵管的性能要求。m

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。o

本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、宁波天益医疗器械有限公司。

本标准主要起草人：洪良通、颜林、黄敏菊、吴志敏、张扬。

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本标准于1995年首次发布，2007年第一次修订。.

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引言

本标准涉及将与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等器件配套使用的一次性使用体外循环

血路。在本标准中对体外循环血路的规定及要求将有助于保证其使用安全性和良好功能。

对制定体外循环血路的材料做出规定是不实际的，因此，本标准仅要求所用材料已经测试，且其测

试方法和测试的结果须符合要求。

为确保这些装置的兼容性，体外循环血路与血液透析器，血液透析滤过器或血液滤过器的连接接头

尺寸规格在GB××××－2006上已作详细说明。选择合适的设计和尺寸规格是为了尽可能降低漏血和空

气进入的危险性。接头可采用锁定接头或快速联轴接头。m

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心血管植入物和人工器官—血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路

1范围

本标准规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器配合使用的一次性使用的体外循环血路

（以下简称体外循环血路）及传感器保护器（一体型和分离型）的技术要求、试验方法以及标志说明。

本标准不适用于

－血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器

－血浆过滤器m

－血液灌流器

－血管通路装置o

－血泵c

－体外循环血路的压力监测器.

－空气监测器

－制备、供给和监控透析液的系统

－用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统。

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注：YY××××－2006已对血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的要求进行规定。

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2规范性引用文件z

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的

修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

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是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

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GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB15811一次性使用无菌注射针

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GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验

GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

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GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

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GB19335一次性使用血路产品通用技术条件

YY0329一次性使用去白细胞滤器

YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YYXXX心血管植入物和人工器官——血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

ASTMF1980无菌医疗设备包装的加速老化标准指南

中华人民共和国药典

3术语定义

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3.1体外循环血路extracorporealbloodcircuit

血液导管和一体型辅助导管，包括输液导管、输血导管以及把体外循环血路接到血压监测器和整合

部件上的导管。

注：一体部件如：气体捕获器、传感器保护器。

3.2液体通路fluidpathway

体外循环血路的内表面。

3.3标志labelling

书写、印刷、图解或电子文档应：

－粘贴在医疗设备、内包装或外包装上，或

－随设备携带，应连同识别信息、使用医疗设备技术说明书，但不包括货运文件。

3.4泵管pumpsegment

受血泵直接作用的体外循环血路部分。m

3.5传感器保护器transducerprotectoro

预定提供体外循环血路和血液透析装置的连接，允许由机器测量体外循环血路压力的体外循环血

路部件。c

3.6气体捕获器air-capturechamber.

补液壶dripchamber

气泡捕获器bubbletrap

静脉和动脉壶venousandarterialbloodchamber

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与体外循环血路配套使用，能监测压力的，预期收集空气的部件。

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4要求f

4.1生物学评价z

体外循环血路中直接或间接与血液接触的部件，都应评价为无生物危害性。如果体外循环血路中有

部分器件标示为可重复使用（如传感器），应根据该生产商的使用说明经再处理后进行测试。

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4.2无菌.

体外循环血路应无菌。

4.3无热原w

体外循环血路应无热原。

4.4机械性能

4.4.1结构密合性

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体外循环血路应能承受1.5倍于生产厂规定的最大正压和1.5倍于生产厂规定的最大负压，1.5倍

负压如超出93.3kPa（700mmHg），

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试其可获得的低气压。

4.4.2连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头

4.4.2.1除非血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器和体外循环血路设计成一个完整的系统，连接

血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头的尺寸应如图1所示。

4.4.2.2用半刚性材料做的接头应符合GB/T1962.2标准的要求。

4.4.3连接血管通路的接头

除非血管通路和体外循环血路设计成一个完整的系统，连接血管通路的接头应符合GB/T1962.2标

准的要求。

4.4.4连接辅助部件的接头

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预定与各种分离型的辅助部件（如肝素管道、压力传感器管道、药物注入管道和水平面调整管道）

一起使用的体外循环血路的各个部分，其末端应符合GB/T1962.2标准的锁定接头的性能要求。

注：不适用于较柔软的或弹性体材料制成的接头。

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图1连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器

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血室出入口的体外循环血路接头的主要装配尺寸（单位：mm）

4.4.5色标w

与病人连接的动脉血路末端应标示为红色，而与病人连接的静脉血路末端应标示为蓝色。血路末端

100mm内应明显地标志色标。

4.4.6采样口

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