YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路

ICS11.040.30

C45

中华人民共和国医药行业标准

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YY02672016

代替—

YY02672008

血液透析及相关治疗

血液净化装置的体外循环血路

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ISO86382010Cardiovascularimlantsandartificialorans

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2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YY02672016

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

4.1生物学评价…………………………2

4.2无菌…………………2

4.3无热原………………2

4.4机械性能……………2

4.5血路顺应性…………………………4

4.6微粒污染……………4

4.7化学性能……………4

4.8有效期………………4

5试验方法…………………4

5.1总则…………………4

5.2生物学评价…………………………5

5.3无菌…………………5

5.4无热原………………5

5.5机械性能……………5

5.6血路顺应性…………………………8

5.7微粒污染……………8

5.8化学性能试验………………………8

5.9有效期………………9

6标志………………………10

6.1产品标志…………………