YY 0267-1995 血液净化装置的体外循环血路

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中华人民共和国医药行业标准

yyO267-1995

血液净化装置的体外循环血路

1995-0卜20发布1995-09-01实施

国家医药管理局发布

中华人民共和国医药行业标准

yyO267-1995

血液净化装置的体外循环血路

1主题内容与适用范围

本标准规定了一次性使用血液净化装置的体外循环血路（以下称管道）的产品分类、技术要求、试验

方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。

本标准适用于－次性使用血掖净化装盹的体外循环管道．该产品供血液净化时作为血液通道使用。

2引用标准

GB191包装储运图示标志

GB2828逐批检查t十数抽样程序＆.抽样表（适用于连续批的检查）

GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）

GB8368·次性使用输液器

GB11751医用高分子软管尺寸系列

GB/T14233.I医用输血、注射器具检验方法第a部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输血、注射器具检验方法第二部分：生物分析方法

ZBC48006医用高分子产品包装、标志、居输和l贮存

yy0053空心纤维透析器

yy0054血被透析装置

3产品的分类

3.1带泵管型管道。

3.2无泵管型管道。

4技术要求

4.1管道应符合本标准要求，并按规定的程序所批准的图样及文件制造。

4,2管道与净化器接口尺寸应符合下图中的规定。

图1

4,3管道与血被接触部分的材料应选用医用级高分子材料制造。

4,4管道的外观应柔软、透明、光洁，无气泡、无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应能保证发现

国京医药管理局1995-07-20批准1995-09-01实施

yyO2671995

气泡。

4.5管道榕出液化学性能

4.5.1还原物质

管道洛出液20mL与同量空白对照被相比较，0.02mo!/L高锤酸挥消耗量不应超过1.5mL。

4.5.2重金属

管道浸清液的重金属含量中铅、锡、辛辛、铁和锚的含量总和不得超过5mg／悔，其中铺的含量应低于

0.1mg/kg,

4.5.3酸碱度

管道梅出诚与同批空白对照液作对照，pH值之差不得超过1.50

4.5,4不挥发物

管道榕出破100mL，不挥发物总量不得超过2mg。

4.5.5氧化物

管道播出破所呈现浑浊程度不得超过同量标准液所呈现浑烛程度．标准破中氯离子的含量为

3µg/mL。

4.6管道生物性能

a.管道应无菌；

b.管道应无热原；

c.管道应无毒性；

d.管道应无溶血。

4.7管道经灭菌后，不得变形、松动和改变材料的物理、化学性能。若用环氧乙皖气体灭菌．放置十四天

后，环氧乙：皖残留量不大于10mg/L,

4.8管道的物理机械性能。

4.8.1管道血液流率应大于200mL/min。

4.8.2管道承受100kPa的压力应无渗漏破裂现象。

4.8.3管道尺寸允差应符合GB11751要求。

4.8.4管道在0～50（：温度范围内不应变形和破裂。

4,9管道经灭菌后，在遵守贮存规定条件下，从灭菌之日起有效期为二年。

5试验方法

5.1利用通用或专用量具检测应符合4.2规定。

5.2目力观察管道表面质量．气泡试验按yy0054中5.2.9试验方法进行，应符合4.4规定。

5.3管道的；杏出if{ft学试验方法按GB/T14233.1进行，应符合4.5.1;4.5.2;4.5.3;4.5.4;4.5.5规

定。

5.4管道的生韧性能试验方法按GB/T14233.2进行，应符合4.6.1;4.6.2;4.6.3;4.6.4规定。

5.5环氧乙悔吱留量试验按GB8368附录C方法进行，应符合4.7规定。

5.6将管道置入血榄净化装置中，以水代血，启动血泵用流量计或秒表及量杯进行测试，应符合4.8.1

规定。

5.7管道内置入气压100kPa，置入水中10S，目力观察不得有气也逸出，应符合4.8.2规定。

5.8管道耐温试验按yy0053中5.8方法验收．应符合4.8.4规定。

5.9管道直径尺寸误差试验，将管道分段用通用式专用器具测量，误差范围应符合4.8.3规定。

6检验规则

6.1管道须经制造厂技术检验部门进行检验合格后方可提交验收。

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yyO267一1995

6.2管道逐批检验应按GB2828规定。

6.2.1管道的逐批检查采用一次正常检查，其不合格分类、检查项目、合格质量水平（AQL）和检查水

平按表l的规定。

表I

ABc

不合格分类

nIII

试验组

4.3-L44,2

4.5.14.74,8,1

4.;5,24.8.24.8.3

4.5.3

4.5.4

检查项目

4.s.5

4.6.1

4.6.2

4.6.3

4.6.4

AQL全部合格46.5

S-1S-3

检查水平

6.2.2对初次检验不合格的产品再提交检查时．一般只检查导致拒收的试验组，并采用加严检查，在修

正缺陷时．若影响到其他试验组需再检查哪些项目．白质量部门和接受方决定。

6.3管道的周期检查按GB2829规定。

6.3.1在下列情况下应进行周期检查

a.新产品投产前（包括老产品转厂生产）；

b.连续生产中每年不少于一次；

{:,在设计工艺有重大改动时；

d.每一原料批制成的产品；

e.质量监督部门对产品质量进行监督检查时。

6.3.2周期检查采用一次抽样方案．其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQLC不合格质量水

平）按表2规定。

表2

ABc

不合格分类

III

试验组

4.34.44.2

4.5.14.7』.8.1

4.5.24.8.24.8.3

4.5.3

4.5.4

检查项目

4.5.5

4.6.1

4.6.2

4.6.3

4.6.4

RQL全部合格4080

I[nrI

判别水平

3

yyO267一1995

6.3.3周期检查应在逐批检查合恪后进行，周期检查不合恪的处理按GB2829规定执行。

7标志、包装、运输、贮存

7.1管道单包装上应有下列标志：

a制造厂名称、商标和地址：

b.产品名称、哩！号：

c.1吏阵ii由导J:

d.灭菌钉技Wl:

e.一次性使用。

7.2管道检验合格证上应有下列标志：

a.制造厂名称、地址；

b.产品名称、型号；

c.生产批次；

d.检验员代号；

e.检验日期。

检验合格证不应装在单包装内。

7.3包装

每套管道应装入薄膜袋封口包装，密封后再装入有隔离衬垫材料的瓦愣纸箱内．箱内至少有说明书

和合格证书各一份。

7.4其他要求应符合ZBC48006及GB191规定。

附加说明：

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由国家医药管理局广东医疗器陆质量检测中心归口。

本标准由浙江宁波市医疗用品厂负责起草。

本标准主要起草人熊伟。

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