GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国国家标准

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GB83682018

代替—

GB83682005

一次性使用输液器重力输液式

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InfusionsetsforsinleuseGravitfeed

gy

(:,—

ISO8536-42010Infusioneuimentformedicaluse

qp

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Part4InfusionsetsforsinleuseravitfeedMOD

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2018-03-15发布2021-04-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

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GB83682018

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3通用要求…………………1

4标记………………………4

4.1输液器………………4

4.2进气器件……………4

5材料………………………4

6物理要求…………………4

6.1微粒污染……………4

6.2泄漏…………………5

6.3拉伸强度……………5

6.4瓶塞穿刺器…………………………5

6.5进气器件……………5

6.6管路…………………5

6.7药液过滤器…………………………5

6.8滴斗与滴管…………………………6

6.9流量调节器…………………………6

6.10输液流速……………6

6.11注射件………………6

6.12外圆锥接头…………………………6

6.13保护套………………6

7化学要求…………………6

()………………

7.1还原物质易氧化物6

7.2金属离子……………6

7.3酸碱度滴定…………………………6

7.4蒸发残渣……………6

7.5浸提液紫外吸光度…………………7

7.6环氧乙烷残留量……………………7

8生物要求…………………7

8.1总则…………………7

8.2无菌…………………7

8.3热原…………………7

8.4溶血…………………7

8.5毒性…………………7

9标志………………………7

Ⅰ

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GB83682018

9.1单包装………………7

9.2货架或多单元包装…………………8

10包装……………………