GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国国家标准

GB8368-2005

代替GB8368-1998

一次性使用输液器重力输液式

Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed

(ISO8536-4;2004Infusionequipmentformedicaluse-

Part4:Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed,MOD)

2005-07-21发布2005-12-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB8368-2005

前言

本标准修改采用ISO8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式》。

与被采用的国际标准的差异见附录NB,

本标准与GB8368-1998相比主要技术修改是:

—微粒污染指标及其试验方法等同采用国际标准;

—提高了泄漏试验的要求;

—提高了管路长度的要求;

—增加了对流量调节器颜色的限定;

—提高了注射件的要求;

—酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法;

—将GB8368-1998中对应的国际标准所没有规定的要求在附录NA(资料性附录)“设计与实

施指南”中给出。

GB18458标准中所规定的专用输液器不在本标准涉及的产品范围内。

本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。

本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。

本标准主要起草人:昊平、张强、由少华、王延伟、秦冬立。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB8368-1987,GB8368-1993,GB8368-1998.

GB8368-2005

一次性使用输液器重力输液式

范围

本标准规定了一次性使用、重力输液式输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。

本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及其质量规范提供指南，并给出了输液器组件的

标记。

规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T工962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求

(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1;1986)

GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头

(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2;1998)

GB/T6682-1992分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696;1987)

GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法

GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)

YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223;

2000,IDT)

ISO14644-1:1999洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级

通用要求

3.1输液器组件和分离式进气器件组件的名称如图1、图2和图3所示。这些图例示了输液器和进气

器件的结构，只要能达到相同的效果，也可采用其他构型。图2所示的输液器适用于袋式塑料容器。

带有图3所示的分离式进气器件的图2所示的输液器，或图1所示的输液器适用于硬质容器。

3.2输液器应有保护套，使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。

GB8368-2005

1-瓶塞穿刺器保护套;

2一一瓶塞穿刺器;

3-带空气过滤器和塞子的进气口;

4—液体通道;

5-滴管;

6—滴斗;

7-药液过滤器;

8一管路;

9一一流量调节器;

10-注射件;

11—外圆锥接头;

12—外圆锥接头保护套

进气器件可以不带塞子

b药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端药液过滤器的孔径大小一般为151-

可以不带注射件

图1进气式输液器示例

GB8368-2005

1-瓶塞穿刺器保护套;

2—瓶塞穿刺器;

3—液体通道;

4—滴管;

5一一滴斗;

s-药液过滤器;

7—管路;

8—流量调节器;

9—注射件;

10—外圆锥接头;

11—外圆锥接头保护套。

药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端.药液过滤器的孔径大小一般为15km,

b可以不带注射件

图2非进气式输液器示例

GB8368-2005

1—保护套;

2—瓶塞穿刺器或穿刺针;

3—管路;

4—夹子;

s-带有空气过滤器的进气器件

如能保证同样安全，也可不带夹子或采用其他设计

图3进气器件示例

4标记

4.1输液器

符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母IS，再加字母G标记:

输液器GB8368-IS-G

4,2进气器件

符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母AD:

进气器件GB8368一AD

5材料

制造第3章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。输液器与溶液接触的组件，其材

料还应符合第7章和第8章规定的要求。

6物理要求

6.1微粒污染

应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，按第A.1章试验时，应不超

过污染指数。

6.2泄漏

按第A.2章试验时，应无气体泄漏现象。

6.3拉伸强度

按第A.3章试验时，输液器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N的

静拉力，持续15s.

6.4瓶塞穿刺器

瓶塞穿刺器的尺寸应符合图4所示。

注:图4中的15mm尺寸为侧量基准，穿刺器该处横截面为圆形

瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。

GB8368-2005

单位为毫米

0

荆

?

的

协

图4瓶塞穿刺器的尺寸

6.5进气器件

进气器件应符合3.2和8.2的要求。

进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进人它所插人的容器。

进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。

当进气器件插人硬质输液容器时，进人容器的空气应不进人到流出液中。

.空气过滤器的安装应使所有进人硬质容器的空气都通过它。按第A.4章试验时，相对于从自由进

气的容器中流出液体的流量应不降低20%0

6.6管路

由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气

的分界面。

末端至滴斗的管路包〔括注射件(如果有)和外圆锥接头〕长度应不小于1500mm,

注:在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路包〔括注射件(如果有)和外圆锥接头〕长度允

许小于1500mm，但应不小于1250mm

6.7药液过滤器

输液器应有一药液过滤器。

按第A.5章试验时，过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80%e

6日滴斗与滴管

滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插人滴斗的滴管进人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距

离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小

于5mm。在((23士2)0C、流速为((50士10)滴/min的条件下，滴管滴出20或60滴蒸馏水应为((1士0.1)

mLC(1士0.1)gD。

滴斗应有助于液体充注过程。

6.9流f调节器

流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器。流量调

节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害

反应。

6.10输液流速

对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，10min内输出氯化钠溶液质〔量浓度为

p(NaCU=9g/I〕应不少于1000mL。

对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，40min内输出氯化钠溶液质〔量浓度为

p(NaCl)二9g/L〕应不少于1000mL。

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GB8368-2005

6.11注射件

如有自密封性注射件时，