GB/T 45265-2025 下肢假肢增材制造通用技术要求

ICS111800125030

;

CCSC.45J.39.

;

中华人民共和国国家标准

GB/T45265—2025

下肢假肢增材制造通用技术要求

Generaltechnicalrequirementsforadditivemanufacturingof

lowerlimbprostheses

2025-02-28发布2025-06-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T45265—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语

4……………………2

技术要求

5…………………2

下肢残肢数据采集要求

5.1……………2

假肢接受腔数字化设计要求

5.2………………………3

假肢接受腔增材制造要求

5.3…………5

增材制造接受腔组装的下肢假肢要求

5.4……………5

穿戴要求

5.5……………6

试验方法

6…………………7

下肢残肢数据采集检验

6.1……………7

假肢接受腔数字化设计检验

6.2………………………7

假肢接受腔增材制造检验

6.3…………7

增材制造接受腔组装的下肢假肢检验

6.4……………7

穿戴检验

6.5……………8

参考文献

………………………9

Ⅰ

GB/T45265—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中华人民共和国民政部提出

。

本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会和全国增材制造标准化技

(SAC/TC148)

术委员会共同归口

(SAC/TC562)。

本文件起草单位广州市康义博假肢矫形技术有限公司中国康复辅助器具协会深圳光韵达光电

:、、

科技股份有限公司佛山市工巧医疗器械有限公司厦门高奇假肢器具有限公司河南翔宇医疗设备股

、、、

份有限公司中机研标准技术研究院北京有限公司华质卓越生产力促进北京有限公司青岛理工

、()、()、

大学杭州易加三维增材技术股份有限公司西安增材制造国家研究院有限公司广东华中科技大学工

、、、

业技术研究院华中科技大学贵阳福尔康医疗器材有限公司河南优德医疗设备股份有限公司青岛祥

、、、、

和假肢矫形器有限公司广东兰湾智能科技有限公司北京邮电大学北京格林彩虹假肢矫形器技术有

、、、

限公司贵州省康复医院苏州爱得科技发展股份有限公司北京康路博假肢矫形器有限公司北京社会

、、、、

管理职业学院东莞理工学院华南理工大学广州优塑三维科技有限公司武汉馨美宇科技有限公司

、、、、、

南方医科大学深圳市儿童医院福建师范大学

、、。

本文件主要起草人王海鹏张鹏程练志坚杨旭生李剑周大伟薛莲栗晓飞兰红波张广明

:、、、、、、、、、、

祝向展刘荣臻文世峰何永正李晓堂刘志杨姚彩虹李强雪静王帅刘新平李楠王睦雄

、、、、、、、、、、、、、

劳永华杨大刚龙定平刘震雪锋王远军卢亚罗军官桂甲杨顺龙肖云锋邹锦光陈水龙

、、、、、、、、、、、、、

练晓俊梁嘉华徐敏朱艳徐江龙范毅方谭明艳黄文华黄晓军宁春旭

、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T45265—2025

下肢假肢增材制造通用技术要求

1范围

本文件规定了下肢假肢增材制造的技术要求描述了对应的试验方法

,。

本文件适用于增材制造的下肢不同截肢平面的假肢接受腔的制作

。

注包括髋离断假肢大腿假肢膝离断假肢小腿假肢赛姆假肢的接受腔

:、、、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

组件式小腿假肢

GB/T13461

假肢学和矫形器学术语第部分假肢与假肢使用者术语

GB/T14191.22:

组件式髋部膝部和大腿假肢

GB14722、

下肢假肢通用件

GB14723

康复辅助器具分类和术语

GB/T16432

增材制造术语

GB/T35351

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T14191.2、GB/T16432GB/T35351。

31

.

下肢残肢数据采集datacollectionoflowerlimbstump

使用数据采集工具获得下肢残肢的形体数据的过程

,。

32

.

假肢接受腔数字化设计digitaldesignofstumpsocket

依据采集的数据通过计算机辅助设计假肢接受腔数字模型的过程

,。

33

.

增材制造additivemanufacturing

以三维模型数据为基础通过材料堆积的方式制造零件或实物的工艺

,。

34

.

假肢接受腔增材制造additivemanufacturingofstumpsocket

以残肢数据采集为基础进行假肢接受腔数字化设计使用高分子金属等增材制造专用材料运用

,、,

增材制造技术获得假肢接受腔的过程

,。

35

.

增材制造接受腔组装的下肢假肢lowerlimbprosthesesassembledwithadditivemanufactured

stump

增材制造接受腔与下肢假肢通用零部件进行组装对线等确认适配合格后交付使用的定制化

、,,

1