YY/T 1539-2025 医用洁净工作台

ICS11140

CCSC.44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1539—2025

代替YY/T1539—2017

医用洁净工作台

Medicalcleanbench

2025-10-30发布2027-11-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1539—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

洁净台的类型

4……………2

按气流流型

4.1…………………………2

按操作方式

4.2…………………………2

要求

5………………………2

外观

5.1…………………2

材料

5.2…………………2

结构

5.3…………………2

性能

5.4…………………4

试验方法

6…………………5

外观

6.1…………………5

材料

6.2…………………5

结构

6.3…………………5

性能

6.4…………………5

标签及随机文件

7…………………………20

标签

7.1…………………20

随机文件

7.2……………20

包装运输和贮存

8、………………………20

包装标志

8.1……………20

包装

8.2…………………21

运输

8.3…………………21

贮存

8.4…………………21

附录资料性检验规则

A()………………22

检验类型

A.1…………………………22

出厂检验

A.2…………………………22

型式检验

A.3…………………………22

安装检验

A.4…………………………22

年度维护检验

A.5……………………22

Ⅰ

YY/T1539—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医用洁净工作台与相比除结构调整和编辑

YY/T1539—2017《》,YY/T1539—2017,

性改动外主要技术变化如下

,:

更改了范围的描述见第章年版的第章

———(1,20171);

更改了术语洁净工作台工作区产品保护高效过滤器和有效流速范围的定义并将

———“”“”“”“”“”

高效过滤器更改为高效空气过滤器见和年版的

“”“”(3.1、3.4、3.5、3.63.7,20173.1、3.4、3.5、

和

3.63.7);

更改了材料的技术内容见年版的

———“”(5.2.1,20175.2.1);

更改了箱体的技术内容增加了照明灯安装位置的技术要求见

———“”,“”(5.3.1.1、5.3.1.3、5.3.1.6

和年版的和

5.3.1.7,20175.3.1.1、5.3.1.35.3.1.6);

更改了玻璃窗操作口如果有玻璃窗操作口报警系统风速显示的条标题见

———“()”“”“”(5.3.2、

和年版的和

5.3.95.3.10,20175.3.2、5.3.95.3.10);

更改了照度的技术内容见年版的

———“”(5.4.3,20175.4.3);

更改了产品保护沉降菌的条标题和技术内容见年版的

———“()”(5.4.5,20175.4.5);

更改了水平流洁净工作台的技术内容见年版的

———“”(5.4.7.2,20175.4.7.2);

更改了工作台面抗变形的技术内容见年版的

———“”(5.4.9.2,20175.4.9.2);

增加了环境试验电磁兼容性的技术内容见和

———“”“”(5.4.135.4.14);

增加了结构中电机的方法见年版的

———“”“”(6.3,20176.3);

更改了高效过滤器完整性仪器的技术内容见年版的

———“”(6.4.1.3,20176.4.1.3);

更改了高效过滤器完整性方法的技术内容见年版的

———“”[6.4.1.4b),20176.4.1.4b)];

更改了噪声目的仪器的技术内容见年版的

———“”、(6.4.2.1、6.4.2.2,20176.4.2.1、6.4.2.2);

更改了噪声方法并增加了背景噪声的技术内容见和表年版的

———“”,[6.4.2.3b)、c)1,2017

6.4.2.3];

更改了照度仪器的技术内容见年版的

———“”(6.4.3.2,20176.4.3.2);

更改了振动目的仪器和方法的技术内容见和年版的

———“”、(6.4.4.1、6.4.4.26.4.4.3,2017

和

6.4.4.1、6.4.4.26.4.4.3);

更改了产品保护沉降菌材料和仪器的条标题和技术内容见年版的

———“()”(6.4.5.2,2017

6.4.5.2);

更改了产品保护沉降菌方法的技术内容见年版的

———“()”[6.4.5.3e)、f),20176.4.5.3e)、f)];

更改了气流流速仪器和方法的技术内容见和年版的和

———“”[6.4.6.26.4.6.3.2b),20176.4.6.2

6.4.6.3.2b)];

更改了气流模式方法的技术内容见和年版的和

———“”(6.4.7.3.16.4.7.3.2,20176.4.7.3.1

6.4.7.3.2);

增加了洁净度仪器中采样管长度的技术内容见

———“”(6.4.8.2);

更改了仪器性能见年版的

———“”(6.4.9.2,20176.4.9.2);

更改了稳定性方法见年版的

———“”(6.4.9.3.2,20176.4.9.3.2);

增加了温升的目的并更改了方法的技术内容见和年版的

———“”,(6.4.10.16.4.10.3,2017

Ⅲ

YY/T1539—2025

6.4.10.2);

更改了紫外灯目的仪器增加了除辐照强度其他条款的方法见和

———“”、,(6.4.11.1、6.4.11.2

年版的

6.4.11.4,20176.4.11.1、6.4.11.2);

增加了电气安全环境试验电磁兼容性的方法见和

———“”“”“”(6.4.12、6.4.136.4.14);

增加了包装标志的技术内容见

———“”(8.1);

更改了包装运输贮存的技术内容见年版的

———“”“”“”(8.2、8.3、8.4,20178.1、8.2、8.3);

更改了型式检验的技术内容见年版的

———“”(A.3,2017A.3)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国测量控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会

、

归口

(SAC/TC338/SC1)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心苏州安泰

:()、

空气技术有限公司青岛海尔生物医疗股份有限公司济南鑫贝西生物技术有限公司益世科上海企

、、、()

业发展有限公司北京东联哈尔仪器制造有限公司北检润和北京技术服务有限公司上海拜艾斯净

、、()、

化设备有限公司中科美菱低温科技股份有限公司山东新华医疗器械股份有限公司

、、。

本文件主要起草人王霖王会如战玢陈旭东吴峻孔维益林良袁文虎马玉林曲耀辉

:、、、、、、、、、、

苏建程沈丹林刘思敏龙国辉

、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2017YY/T1539—2017;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

YY/T1539—2025

医用洁净工作台

1范围

本文件给出了医用洁净工作台以下简称洁净台的类型规定了要求标签及随机文件包装运输

(),、、、

和贮存的内容描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于医疗机构使用的医用洁净工作台

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB/T42125.1、1:

中华人民共和国药典

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

医用洁净工作台medicalcleanbench

适用于医疗机构可提供洁净等级为级或更高等级的局部操作环境的箱式空气净化

,ISO5(100)

设备

。

注洁净台的常见名称有洁净工作台超净工作台医用洁净工作台生物洁净工作台

:、、、。

32

.

垂直流verticalunidirectionalairflow

气流从上部向下部方向流动气流垂直于水平面

,。

33

.

水平流horizontalunidirectionalairflow

气流从一侧向另一侧方向流动气流平行于水平面

,。

34

.

工作区workingarea

洁净台内进行操作的区域

。

35

.

产品保护productprotection

洁净台防止来自外部的空气传播污染物通过前窗操作口进入工作区

。

1