适用范围：范围:本文件适用于压缩机及液氮制冷形式，采用自动存取装置、无需人工干预即可实现样本存取、检索、保存及管理的低温生物样本设备; 主要技术内容:本文件规定了自动化低温生物样本库（以下简称样本库）的产品分类、样本库分区、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标识等

适用范围：主要技术内容:规范了临床全外显子组测序性能确认及室内质控规程的相关术语和定义；规范了临床全外显子组测序样本质量控制要求；规范了临床全外显子组测序样本检测技术指标；规范了临床全外显子组测序的性能确认要求；规范了临床全外显子组测序的室内质控要求

适用范围：范围:本文件规定了自动化核酸检测系统的管理要求、技术要求、过程控制要求和质量控制要求。 本文件适用于基于聚合酶链式反应（PCR）技术原理的核酸检测系统和设备的质量控制。 本文件不适用于快速核酸检测设备的质量控制; 主要技术内容:1.范围  2.规范性引用文件  3.术语和定义  4.管理要求  5.技术要求  6.过程控制要求  7.质量控制  参考文献

适用范围：范围:本文件规定了同型半胱氨酸及其代谢相关物质检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存; 主要技术内容:(1)外观；(2)净含量(适用时);(3)溯源性； (4)线性； (5)重复性； (6)批间精密度；(7)准确度； (8)定量限； (9)检出限(适用时);  (10)校准品均一性(适用时);(11)质控品性能指标(适用时);(12)稳定性

适用范围：范围:本文件界定了湿度控制型医用冷藏箱的术语和定义、产品分类、技术要求和试验方法; 主要技术内容:规定了湿度控制型医用冷藏箱的性能要求及试验方法。性能试验包括：箱内湿度和瞬时湿度梯度差

适用范围：范围:本文件描述了糖化血红蛋白检测系统（以下简称“检测系统”）的分类及方法，规定了检测系统性能验证的一般要求、性能验证前准备和性能验证内容。 本文件适用于各级各类医疗机构对检测系统分析性能的验证; 主要技术内容:1.范围  2.规范性引用文件  3.术语和定义  4.概述  5.一般要求  6.性能验证前准备  7.验证内容  附录A  参考文献

适用范围：主要技术内容:本文件规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及质量承诺。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒(human papillomavirus，HPV)感染的辅助诊断和(或)宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)；适用的检测方法包括PCR荧光法、荧光PCR熔解曲线法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、PCR毛细电泳片段分析法、高通量测序等

适用范围：本文件规定了移动式核酸采样站的分类、代号与标记，通用要求，技术要求，试验方法，检验规则，标志及随行文件，包装、运输和储存等。 本文件适用于移动式核酸采样站的设计、生产制造和检验。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒的技术要求、检验方法、检验规则、标识、标签、使用说明、包装、运输及储存。本文件适用于胶体金法定性测定人血清、血浆和全血中的肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用诊断显示器的技术要求以及试验方法。本文件适用于普通医用诊断显示器和乳腺医用诊断显示器

适用范围：主要技术内容:7.3实验室自制培养基的制备7.3.1自制培养基时，应按照配方准确配制；7.3.2自制培养基的记录，除7. 2. 2规定的内容外，还应包括下列信息：a）培养基表观特性；b）每个成分的名称、级别、含量、制造商、批号。7.4添加成分的制备7.4.1应按产品使用说明书的要求制备添加成分;7.4.2不稳定的添加成分应即配即用；7.4.3不得使用过期的添加成分；7.4.4批量配制的抗生素溶液可分装后冷冻贮存，但解冻后的贮存溶液不能再次冷冻。7.4.5应要求供应商或生产商提供冷冻对抗生素活性影响的有关资料，也可由使用者自行测试。7.4.6当添加成分中含有有毒物质（尤其是抗生素）时，应小心操作，必要时需在通风橱中操作。7.5配制用水7.5.1除非另有规定，配制用水的电导率在25℃时不应超过25us/cm；7.5.2应按GB 4789.2规定的方法，采用平板计数琼脂培养基，定期检查配制用水的微生物污染情况, 水中微生物不应超过103CFU/mL。7.5.3盛装配制用水的容器最好由中性材料制成，如中性玻璃、聚乙烯，在初次使用前应确认不含任何抑菌因子。7.6称重和溶解7.6.1必要时，称量应在通风柜中，佩戴口罩操作，以防吸入含有有毒物质的培养基粉末；7.6.2溶解时，先加入适量的水，充分混合（注意避免培养基结块），然后加水至所需的量后适当加热，并重复或连续搅拌使其快速分散，必要时应完全溶解；7.6.3含琼脂的培养基在加热前应浸泡几分钟。7.7调整pH7.7.1应使用适合的pH计，检测培养基灭菌前后的pH；注：固体培养基可用带针式探头的固体培养基专用pH计。7.7.2灭菌前后，通过检测发现培养基的pH不能满足要求时，应按以下要求进行调整：a）灭菌前，一般使用浓度约为40 g/L（约lmol/L）的氢氧化钠溶液或浓度约为36. 5 g/L（约lmol/L） 的盐酸溶液进行调整；b）灭菌后，使用灭菌或除菌的溶液进行调整。7.7.3除特殊情况外，培养基和试剂在灭菌后冷却至25℃时，pH应在规定的土0. 2pH范围内。7.8分装将配好的培养基分装到适当的容器中，培养基体积不得超过容器体积的80%

适用范围：主要技术内容:本文件规定了口腔清洁护理产品用香精的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存、保质期。本文件适用于口腔清洁护理产品用香精，包含但不限用于牙膏、口腔清洁护理液、牙粉、啫喱、牙贴、口腔喷雾、牙线、牙刷、假牙清洁剂、假牙稳固剂、牙齿清洁片等产品，可以是液体和拌和型固体（粉末）等形态

适用范围：主要技术内容:本标准规定了免调码便携式血糖仪（以下简称血糖仪） 的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、使用说明、包装、运输和贮存以及质量承诺。本标准适用于体外监测人体毛细管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的便于携带的免调码血糖监测仪器（通常包括血糖仪、一次性试条和质控物质）

适用范围：主要技术内容:本标准规定了中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）的质量控制

适用范围：主要技术内容:本标准规定了胱抑素C测定试剂（盒）的术语和定义、组成、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、组配包装，运输贮存和质量承诺的要求。本标准适用于全自动生化分析仪，基于免疫透射比浊法对人源样本中胱抑素C（又称胱氨酸蛋白酶抑制剂C，CYS-C等）进行定量测定的试剂（盒）

适用范围：范围:本标准规定了水产用光合细菌的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于本企业以紫色非硫细菌中所属的一种或多种光合细菌为菌种，采用有机、无机原料，经发酵培养而成的用于水产养殖水体净化调节的光合细菌活菌制品; 主要技术内容:1  范围2  规范性引用文件3  技术要求3.1  外观3.2  理化指标3.3  净含量4  试验方法4.1  感官指标检测4.2  光合细菌总数的测定4.3  粪大肠菌群的测定4.4  杂菌率的测定4.5  净含量5  检验规则5.1  组批5.2  产品检验5.2.1  出厂检验5.2.2  型式检验5.2.3  分析试样的抽取5.3  判定规则6  标签、包装、运输、贮存、保质期6.1  标签6.2  包装6.3  运输6.4  贮存6.5  保质期附录A  沼泽红假单细胞菌的检测方法

适用范围：主要技术内容:随着我国临床研究的不断发展，临床研究协调员作为临床研究中的新兴角色， 发挥着越来越重要的作用。临床研究协调员是临床研究者与受试者之间的重要纽带，对于保障受试者权益、保证临床研究的质量均具有重要作用。为规范临床研究协调员工作行为、 从业水平与技术服务质量，确保药物临床研究质量和保障受试者权益与安全，参照国家相关法规， 结合中药临床研究自身特点以及我国的实际情况，制定本标准

适用范围：主要技术内容:近年来，中药临床研究广泛开展，研究过程中良好的质量控制是保证研究数据真实性和可靠性的重要手段，也是中药临床研究结果获得国际认可的关键环节。制定科学可行的中药临床研究质量控制标准并发布推广，可以提高我国中药临床研究的质量和水平，推进中药临床研究结果获得国际认可。本标准在参照国际药物临床研究质量控制先进方法与理念的基础上，在国家相关管理部门发布的法律法规和技术文件的框架下，结合中药自身特点、 我国的实际情况及既往工作经验，制定中药临床研究质量控制标准，为中药临床研究过程质量控制相关问题提供技术指导

适用范围：主要技术内容:科技成果转化是药物临床研究整个过程中的重要内容之一，引导药物临床研究工作与经济社会发展需求更加紧密结合,凝炼出可以直接转化成经济价值、社会价值的科技成果，为医药企业经济发展转型升级提供技术支撑。制定相关的技术规范有利于研究单位改革完善科技评价考核机制，促进科技成果转移转化工作，填补中药临床研究中成果管理规范方面的空白。本标准参照国内高等院校科技管理模式和先进理念，在国家中医药管理局资助的中医药行业科研专项 “中医药慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究”（201107006）研究基础上，在《中华人民共和国促进科技成果转化法》、《中华人民共和国科学技术进步法》和国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》（局令第 3 号）等相关法律法规和技术文件指导的框架下，结合中药临床研究自身特点以及我国的实际情况，制定中药临床研究科技成果管理技术规范，包括总则、成果分类、成果评定、成果登记、申报奖励、保密与归档、成果推广与转化等8 个方面，为广泛开展中药临床研究科技成果管理提供技术指导