T/ZZB 1217-2019 免调码便携式血糖仪

ICS11.040.55

C44

ZZB

浙江制造团体标准

T/ZZB1217—2019

免调码便携式血糖仪

Portablebloodglucosemeterwithauto-coding

2019-10-08发布2019-10-31实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB1217—2019

目次

前言................................................................................II

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4基本要求..........................................................................2

5技术要求..........................................................................3

6试验方法..........................................................................4

7检验规则..........................................................................6

8标签、使用说明、包装、运输和贮存..................................................7

9质量承诺..........................................................................7

I

T/ZZB1217—2019

前言

本标准参照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。

本标准由方圆标志认证集团浙江有限公司牵头组织制定。

本标准主要起草单位：杭州微策生物技术有限公司。

本标准参与起草单位：杭州合实投资管理合伙企业（有限合伙）、杭州睿泓投资合伙企业（有限合

伙）、浙江省机械工业联合会（排名不分先后）。

本标准主要起草人：杨清刚、杨蓉、张文伶、王利莎、顾晓华、娄屹萍、车宇锋、王婕妤、钱晓东、

徐渭沅、谈忠琴、叶微、黄玉兰、王登远、信宗、马学富、陈攀。

本标准评审专家组长：郑培。

本标准由方圆标志认证集团浙江有限公司负责解释。

II

T/ZZB1217—2019

免调码便携式血糖仪

1范围

本标准规定了免调码便携式血糖仪（以下简称血糖仪）的术语和定义、基本要求、技术要求、试验

方法、检验规则、标签、使用说明、包装、运输和贮存以及质量承诺。

本标准适用于体外监测人体毛细管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的便于携带的免调码血糖监测

仪器（通常包括血糖仪、一次性试条和质控物质）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB4793.1—2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.9—2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目

的自动和半自动设备的特殊要求

GB/T9286色漆和清漆划格试验

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.1—2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26—2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求

体外诊断(IVD)医疗设备

GB/T19634—2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

YY0648—2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医

用设备的专用要求

ISO15197体外诊断检验系统糖尿病管理中自测用血糖监测系统的要求（Invitrodiagnostic

testsystems-Requirementsforblood–glucosemonitoringsystemsforself-testinginmanaging

diabetesmellitus）

3术语和定义

GB/T19634—2005界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

免调码auto-coding

指在使用血糖仪过程中，在更换新血糖试条时，血糖仪能自动识别试条上的编码，无需插入校正芯

片或输入校正码。

1

T/ZZB1217—2019

4基本要求

4.1设计

4.1.1应对血糖仪的外观、结构进行计算机三维辅助优化设计。

4.1.2应对产品结构和功能进行人机工程学优化设计，产品应具备一键退条、低电压提醒、闹铃、报

警提示、数据传输、红细胞压积矫正、血样不足提醒等功能设计。

4.1.3应设计使用施密特触发电路。

4.1.4应使用自诊断算法计算和校准血糖测试结