T/CSBM 0009-2021 生物医用β-磷酸三钙纳米粉体

主要技术内容:技术要求：1 命名规则产品可按粒度分类，以β-磷酸三钙纳米粉体缩写n-β-TCP加数字表示。数字代表粉体粒度的量值（以纳米为单位），对干有粒度上、下限值要求的产品，其数字按序表示粒度范围的上限值（最大粒度）和下限值（最小粒度），如n-β-TCP 80-40代表最大粒度不大于80 nm、最小粒度不小于40 nm的β-TCP 纳米粉体。对于仅有粒度上限值要求的产品，其数字表示粒度的上限值（最大粒度），如n-β-TCP 85 代表粒度不大于85 nm的混合β-TCP纳米粉体。2 外观白色、无臭、无味的固体粉末，无肉眼可见的异物。3 粒度应符合GB/T 32269的规定，β-磷酸三钙纳米粉体尺寸应至少有一维在100 nm以内。4 X射线衍射分析X射线衍射谱应符合JCPDF粉末衍射卡片No.09-0169。结晶度：无明显的其它磷酸钙和结晶物质峰，也无明显的非晶物质表现。β-磷酸三钙结晶相含量应不少于95%。5 红外吸收光谱应有磷酸根的吸收峰1078 、1044 、972 、606 cm和552 cm(-1)处，无碳酸根、碳基、氨基或其它杂质吸收峰出现。6 钙/磷原子比钙（Ca）/磷（P）原子比应为1.50±0.02。7 微量元素含量（以mg/kg 表示）砷≤3 mg/kg，镉≤5 mg/kg，汞≤5 mg/kg，铅≤30 mg/kg，重金属元素总量（以铅计）≤50 mg/kg。对所有未以铅计的金属或氧化物，其浓度大于或等于0.1%时，建议将其另页列出，并附于包装中。8 生物相容性在应用于人体之前，β-磷酸三钙纳米粉体应进行全面的生物相容性评价，按GB/T 16886.1推荐的试验方法进行测试